最新YY/T 1916-2023白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）行业标准概要

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4要求

4.1外观

外观应符合如下要求：

a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b）包装标签应清晰，易识别。

4.2溯源性

应根据GB/T 21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

4.3检出限

检出限应不高于3pg/mL。

4.4 准确度

准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：

a）相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样品进行测定，其测定结果的相对偏差应在±15%范围内；

b）企业参考品测定：对企业参考品进行测定，其测定结果的相对偏差应在±15%范围内；

c）回收试验：回收率应在（100±15）%范围内。

4.5线性

在制造商规定的线性区间内（下限不高于5pg/mL，上限不低于1200pg/mL），相关系数（r）应不小于0.9900。

4.6重复性

免疫层析法原理的试剂应符合a）的要求，其他原理的试剂应符合b）的要求。

a）重复测试高、低浓度样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于12%。

b）重复测试高、低浓度样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。

4.7批间差

批间变异系数应不大于15%。

4.8稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证。

a）效期稳定性试验

制造商应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测其检出限、准确度、线性、重复性，应符合4.3～4.6的要求。

b）热稳定性试验

取有效期内的试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，检测其检出限、准确度、线性、重复性，应符合4.3～4.6的要求。

注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2：一般地，效期为1年时选择过效期不超过1个月的产品，效期为半年时选择过效期不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。

注3：根据产品特性选择4.8a）、4.8b）方法的任意组合，但所选用方法需能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合要求。

5试验方法

5.1外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求。

5.2溯源性

制造商提供的溯源性资料应符合4.2的要求。

5.3检出限

制造商应提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，低于制造商提供的空白限数值的检测结果数量应小于或等于3个，如符合此条件，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理。

5.4准确度

5.4.1相对偏差

根据制造商提供的试剂盒线性区间，将可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样本，合理设置高低两个浓度，每个浓度样本重复测定3次，测定结果记为（Xi），按式（1）分别计算相对偏差（Bi），如果3次结果都符合4.4a）的要求，即判为合格；如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合4.4a）的要求，则应重新连续测定20次，并分别按式（1）计算相对偏差（Bi），如果大于或等于19次的结果符合4.4a）的要求，则准确度符合要求。

5.4.2企业参考品测定

由制造商提供企业参考品，按照常规样本进行检测，合理设置高中低3个浓度，每个浓度样本重复测定3次，测定结果记为（Xi），按式（1）分别计算相对偏差（Bi），判定结果是否符合4.4b）的要求。

5.4.3回收试验

将1份高浓度IL-6样品（A）加入IL-6人源样本（B）中，所加入A的体积不宜超过总体积（A＋B）的10%，混合样本（A＋B）的理论浓度应在（12±6）pg/mL范围内。分别测定混合样本（A＋B）和IL-6人源样本（B），各重复测定3次，计算平均值，根据式（2）计算回收率R，判定结果是否符合4.4C）的要求。

5.5线性

将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值样本的浓度应接近线性区间的下限。对每一浓度的样本重复测定3次，计算平均值，将结果平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行线性拟合，并计算线性相关系数（r），判定结果是否符合4.5的要求。

5.6重复性

用同一批试剂盒对浓度在（12±6）pg/mL和（250±100）pg/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值（M）和标准差（SD），根据式（3）得出变异系数（CV），判定结果是否符合4.6的要求。

5.7批间差

用3个批号的试剂盒分别检测同一份浓度为（250±100）pg/mL样本，各重复10次，计算30次测量结果的平均值（M）和标准差（SD），根据式（4）得出变异系数（CV），判定结果是否符合4.7的要求。

5.8稳定性

5.8.1效期稳定性试验

试剂盒按照4.8a）规定的条件保存后，按照5.3～5.6的方法进行检测，判定结果是否符合4.8a）的要求。

5.8.2热稳定性试验

取有效期内试剂盒，根据制造商所声称的热稳定性条件，按照5.3～5.6的方法进行检测，判定结果是否符合4.8b）的要求。