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[国药局] 家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)

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发表于 2019-11-7 11:00:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于公开征求《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2019-11-05 13:00

各有关单位:
  为规范家用医疗器械说明书的注册申报和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论,形成征求意见稿(附件1)。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议填写至反馈意见表(见附件2)以电子邮件的形式于2019年12月6日前反馈我中心。
  联系人:刘枭寅,张晨光
  电话:010-86452634,010-86452649
  电子邮箱:liuxy1@cmde.org.cnzhangcg@cmde.org.cn
  附件:1. 家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)
     2. 家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)反馈意见表(下载)                       
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年11月5日
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来源:CMDE

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