医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第6号）

面气灵

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JQZ1900154	传送鞘管	Medtronic,Inc.	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（该产品为Micra 无导线起搏系统植入的必需工具）
2	CSZ1900160	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	杭州优思达生物技术有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

　　公示时间：2019年5月27日至2019年6月3日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
　　联 系 人：李雪娇
　　电话：010-86452911
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月27日