体外诊断试剂性能评估--精密度（二）--评估方法

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体外诊断试剂性能评估指标
--精密度（二）

4  精密度评估的方法和数据处理
4.1  只评估批内精密度

4.1.1 评估方法：批内精密度的测定应使用同一种类、同一批号的试剂盒校准物（如可能，只进行一次校准），在一批内对样本进行至少20次重复测定。

4.1.2 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定的失控限，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验，要保存所有的质控数据和失控处理记录。

4.1.3 数据收集：在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值（outliers）。
离群值的判断标准：从已收集的20数据计算出总均值和标准差，任何结果和总均值的差值超过4个标准差时，可认为是离群值。为了能收集20个有效数据，除补充由于质控失控而增加的测试外，还应增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次数。
在进行批内精密度评估实验时，一次只能有一个离群值。

4.1.4 数据记录

表1 批内精密度实验原始数据记录

4.1.5 批内精密度计算

求出均值：
计算标准差

计算变异系数

n为一次实验的重复测定次数，这里n=20

4.1.6 批内精密度的95%可信限

批内精密度的可信区间为：（批内精密度×0.75）-（批内精密度×1.25）
其中，0.75为自由度20的上限公差因数；1.25为自由度20的下限公差因数。

4.2  同时评估批内和批间精密度
4.2.1 评估方法：每天做2个批次的测试，每批测试对同一样品做双份测量，工作20d。那么，评估结束时有40对数据，即80个测试结果。从同一样本的双份测量结果即40个数据可求出批内精密度；从两批80个数据可求出批间精密度。
在实施此项评估工作时，必须由同一个（组）操作者在同一仪器上进行，应该使用相同的校准品、相同种类和批号的试剂。所用时间不得少于20d。

4.2.2 质量控制：在每一批次测量中，必须测量质控品，以保证数据的可靠。
注：
（1）也可以1d进行1个批次测量，一个批次中对同一样品重复测量4次，共测20个工作日，由80个数据求出批内和批间精密度；
（2）如果取得稳定样品有困难，也可该测5日，每日2个批次，每个批次测一个样本8次。从10个批次中每一样品8次差异算出批内精密度，从所有80个结果计算出批间精密度。

4.2.3 数据收集：至少80个数据。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值（outlier）。
离群值的判断标注：从实施阶段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现以下任一情况都可认为是离群值：
（1）任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差
（2）任何一对中的二个结果的绝对差值超过4倍标准差
离群值不用于精密度计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少40批次，80个数据进行计算。
注：任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。

4.2.4 数据记录



4.2.5 批内精密度的计算

计算出批内精密度

其中I=检验目录


4.2.6 批间精密度

求出均值：

由表4得出：

求出批间精密度：

从表4得出：

式中n=检验总数
变异系数：



4.2.6 批间精密度的置信区间

置信区间与所测次数相关，次数愈多，可信限愈小。可以查出与检测次数相关自由度的0.95因数，乘以标准差值就可得出95%可信限的上、下值。

5  精密度的报告形式
精密度的结果受众多因素影响，在报告测量精密度时，应同时说明下列各点：

（1）批内标准差及其95%置信区间

（2）批内变异系数

（3）批间标准差及其95%置信区间

（4）批间变异系数

（5）实验进行的工作日数

（6）检验批次数

（7）每个批次重复检验数和总检验数

（8）试剂的种类和批号

（9）校准品种类、批号和校准次数

（10）如适用，使用仪器的种类和型号