最全的体外诊断试剂分类细则

Okay欧凯 · 发表于 2018-6-5 15:42

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《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂分类

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

（一）第一类产品

1. 培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2. 产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（二）第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1. 用于蛋白质检测的试剂；

2. 用于糖类检测的试剂；

3. 用于激素检测的试剂；

4. 用于酶类检测的试剂；

5. 用于酯类检测的试剂；

6. 用于维生素检测的试剂；

7. 用于无机离子检测的试剂；

8. 用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9. 用于自身抗体检测的试剂；

10. 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

11. 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类产品

1. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2. 与血型、组织配型相关的试剂；

3. 与人类基因检测相关的试剂；

4. 与遗传性疾病相关的试剂；

5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6. 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7. 与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8. 与变态反应（过敏原）相关的试剂。

根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断

种类	细分	检测原理	应用领域	优点	缺点
生化诊断	干化学	各种生物化学反应	临床急诊生化项目的检测	快速	定性
生化诊断	其他	各种生物化学反应	血常规、尿常规、肝功能、肾功能等	成本低	检测范围有限
免疫诊断	放射免疫	将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术	激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定	成本低，灵敏度高	操作复杂，有污染
	酶联免疫	酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等	成本低，技术成熟	操作复杂，耗时长
	胶体金	胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见	乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等	简单，快捷，准确，无污染	检测范围有限
	乳胶比浊	抗体吸附在胶乳颗粒上形成致敏源，与抗原发生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝集	特定体液蛋白质	简单，直观	检测范围有限
	荧光免疫	免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法	细菌，病毒等	特异性强，敏感度高，速度快	存在非特异性染色
	时间分辨荧光（TRFIA）	根据镧系元素复合物发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨	激素、病毒性肝炎标志物、肿瘤抗原、多肽	对荧光免疫的优化	操作复杂
	化学发光	将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠捕捉反应物，再加入发光促进剂，加大发光反应的速度与强度，进而诊断	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型等	线性范围宽，灵敏度高，特异性强，自动化程度高等	成本相对较高
分子诊断	PCR	DNA高温变成单链，低温互补配对	病毒，细菌	特异性强，灵敏度高，简便快捷	操作较复杂，难以自动化等
	原位杂交（ISH）	标记的已知测序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸进行精确定量定位的过程	基因图谱，病毒检测	检测表达部位明确、很高的敏感性和特异性	分辨率有限，定量不够精确
	基因芯片	测序原理是杂交测序技术，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列	药物筛选、新药开发、疾病诊断	高灵敏性和准确性、快速简便，可同时检测多种疾病	技术成本昂贵，复杂，重复性差，分析范围较窄
	基因测序	从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测多种疾病的可能性	基因图谱、疾病筛选等	信息量大，通量高，准确	成本高，时间较长
微生物诊断	药物试验	体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验	实验室检测	准确	操作要求高
	培养+形态观察	对细菌培养观察菌落	细菌、真菌	简单，成本低	耗时
	全自动微生物分析	细菌鉴定的生化反应	细菌，真菌	简单，快速	成本高