标准品、校准品、质控品的复验

勇敢

IVD现场检查指导原则中8.10.2，要求对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品复验并保存记录。

请教下“复验”：
1、标准品在什么情况下需要复验？复验内容是什么？

2、校准品复验是指重新溯源吗？

3、质控品复验是指重新赋值吗？

diana_zhang

由于校准品、质控品、标准品这些我们姑且成为：“物品”的量值或结果在其有效期是否恒定的保持在一个可接受的范围，经会对今后使用这些“物品”进行检验等等产品有着较大的影响。所以，在“物品”的有效期内需要对校准品、质控品和标准品进行复验。

复验的各项指标、时间和周期、可接受的合格范围等应该根据不同的“物品”进行规定，企业应该根据每个“物品”的特定建立相关的问题（类似“物品”的文件可以合并为一个）。

John

学习了。