关于药品类体外诊断试剂经营企业实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事宜的通...

木吉火丁

各药品类体外诊断试剂经营企业：

　　为进一步加强药品经营质量安全管理，规范监管工作，国家食品药品监管总局根据工作实际对《药品经营质量管理规范》进行了修改，并制定印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号，以下简称《指导原则》，见国家食药监总局政务网站），新增了《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。为做好本市药品类体外诊断试剂经营质量管理规范的实施及监管工作，现将有关事宜及工作要求通知如下：

　　一、认真实施《药品经营质量管理规范》，不断提高药品类体外诊断试剂经营质量管理水平

　　自本文发布之日起，我局将根据《指导原则》的有关规定，对药品类体外诊断试剂经营企业开展GSP认证与日常检查工作。各企业应当对照新修订《药品经营质量管理规范》及《指导原则》的要求，认真实施药品经营质量管理规范。此前有关规定与《指导原则》规定不一致的，以《指导原则》为准；对于企业质量管理人员，依据有关规定，其中一名至少是具有本科学历的主管检验师，或是具有本科学历的执业药师。各企业要对与《指导原则》规定不一致的情况，尽快调整到位。

　　二、充分做好GSP认证申请准备工作，严格遵守政策法规要求及时限规定

　　我局对药品类体外诊断试剂GSP认证，将按照国家食药监总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定执行。根据认证机构的审核意见，我局将在15个工作日内进行审查并作出认证是否“合格”或者“限期整改”的结论。企业应在接到“限期整改”通知书后3个月内完成整改，并向市食药监局提出复查申请；经复查，仍不符合GSP要求的，将确定为“不合格”。企业可在收到不合格通知6个月后，重新申请GSP认证。

　　为便于各企业依据《指导原则》进行GSP认证申请准备,我局决定对药品类体外诊断试剂通过GSP认证的最后期限予以延长，自2017年10月1日起，未通过药品GSP认证的企业，不得继续从事药品类体外诊断试剂经营活动；否则，我局将依法予以严肃查处。

　　各企业要高度重视药品经营质量管理规范的实施工作，认真对照《指导原则》的要求，进一步修订完善质量管理文件，做好内审管理，主动整改相关项目，严格落实主体责任；切实保证产品经营质量安全。

　　特此通知。

　　上海市食品药品监督管理局办公室

　　2017年2月15日