希森美康诊断企业发展史（IVD业内人士必读）

千姿百态

今天推出《11大IVD巨头企业发展史汇编》系列第五篇——— Sysmex

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公司概况

Sysmex Corporation（希森美康集团）是一家跨国企业，创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。主要致力于体外诊断领域，是全球知名的临床检验综合方案提供商。公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、亚太地区等国家设有40余个分支机构，产品遍布全球170多个国家。

Sysmex Corporation集四十余年专业发展之经验，以领先的科技、创意的设计和卓越的品质而成为行业先导，尤其在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域更处于世界领先地位，成为全球著名的体外诊断产品制造商。

作为一家医疗保健产业公司，Sysmex的最终目标是促进全人类的健康。为此目标，Sysmex准确地评估未来需求，创造新的价值，并努力运用Sysmex的一切管理资源。 同时，Sysmex在积累了科技和专利技术的基础上，积极寻求拓展新的领域。面向未来Sysmex战略性地重点投入疾病预防、健康保护和优化检验流程方面的开发和研制，并将业务范围扩大至生化、免疫以及床边诊断等领域, 以巩固和推进全球十大诊断产品公司的地位。

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公司发展史

• 1961年6月
  
  

东亚特殊电机株式会社（现TOA株式会社）确立了医用电子医疗器械业界的进入政策，新设研究室、由3名技术人员开始调查。

• 1968年2月
  
  

设立了东亚医用电子株式会社，售卖东亚特殊电机株式会社制造的医用电子仪器。

• 1978年3月
  
  

メディカ株式会社——即现在的sysmex medical株式会社设立。

• 1995年6月
  
  

在中国的合资公司 济南东亚医用电子有限公司（现济南Sysmex医用电子有限公司）设立。

• 1998年10月
  
  

公司名变更为sysmex株式会社，总部转移到神户市东部新城。

• 2010年10月
  
  

获2010年知识产权成就奖。

• 2011年5月
  
  

血液学领域的新型号“XN系列”全球发售；白血球分类计数方法试剂相关计数在2011年国家发明奖获发明奖。

• 2016年1月
  
  

尿定性检查领域的新产品“全自动尿化学分析装置UC-3500”在海外市场发售；2016年版 global 100（世界最可能持续发展的100个企业）中被选出。

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营收情况

2015年国际市场情况

Sysmex2015年全球销售额18.45亿美金，同比增长20%。其中日本的销售占总销售的18.3%，中国的销售占总销售的22.5%，欧洲中东非洲占28.7%，美洲的占比是22.4%，亚太地区占8.1%，在美洲、中国和日本三个主要国家的销售占总销售的63.2%。在不同区域的销售分布：

Sysmex在日本地区的销售是增长乏力，但是借助于与IDEXX的合作，在宠物市场的表现良好，利润在日本市场有50%的高增长，估计也是由于试剂的收入带动。具体数据见下图：

美洲的销售一直在增长，但是其中的利润确不太一样，尤其是14年，销售增长24%，但是利润增长只有14%；同时15年增长24%，但是同期的利润确不如14年高。这主要是由于在2015年，在美洲新增加了4个办事处，并增加了113名当地员工，导至利润下滑。

下图是欧洲中东非区的销售情况，总的销售是在增长，但是利润在2015年确降低40%，主要是增加了本地员工的投入，相比较2014年，取消了3个分公司，但是人员却增加了232人，证明其在尤其欧洲市场的直销投入增多。

中国区的销售增长很快（36%），利润增长也很快（66%）。

亚太的情况相对稳定，15年的销售增长14%，利润是降低14%，也是由于其增加了直销方面的投入。

2016年Sysmex全年销售额达到2531亿日元，同比有14.4%的正增长，净利润增长36%。

2015年国内市场情况

试剂工厂分布情况

Sysmex在日本本土有两个试剂工厂。一个自建 ，一个是收购 ，供应本土 ，还能出口到周边国家和地区。

在海外，他们在欧洲的德国，早在1993年就建立了国外第一家试剂厂。接着在美国的芝加哥，同样是1993年，他们也建立了试剂厂并不断扩大。

在发展中国家地区和中国市场，1995年在济南、2003年在无锡，Sysmex分别建立了试剂厂。新加坡则在1998年建立；巴西是2000年；印度是2007年。

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主要产品介绍

Sysmex的产品分为四大类，血球（Hematology）,尿液类(Urinalysis), 免疫(Immnochemistry) , 凝血类(Hemostasis)。

血球（Hematology）

血球覆盖从三分类至世界最高端的五分类血细胞流水线。

• 三分类
  
  

KX-21N

SYSMEX KX-21N全自动血液分析仪是中国市场上最受欢迎的三分类血液分析仪之一。KX-21在采用SRV旋转阀分血、自动界标、隔膜泵结合时间定量的技术保证精确的检测结果以外，还具有全中文操作界面、无氰化物试剂等安全、方便的特点，自1996年在中国上市以来共有近3000家用户选择KX-21。2000年，SYSMEX推出了升级型号KX-21N。60测试每小时。

PocH-100i

PocH-100i是SYSMEX针对小型实验室的要求最新开发的全自动三分类血液分析仪，2003年在全球同步上市, 60测试每小时。

K-4500

K-4500是一款专为体检市场设计的高效率、高品质、高可靠性的三分类血液分析仪、可以迅速、可靠地提供18个项目和3个直方图的测定结果，因而对有效的诊断具有极其重要的意义。选配自动进样器的三分类血球仪，最高速80测试每小时。

• 低端五分类XS系列
  
  
  

XS-800i                                            XS-1000i

XS-系列包括XS-800i和 XS-1000i两种机型，是Sysmex开发的 紧凑型五分类血液分析仪。无论静脉血模式还是末梢血模式都只需要20微升微量血，从而满足儿童，肿瘤化疗病人等采血困难病人的特殊采血要求。沿用Sysmex经典的核酸荧光染色技术能对幼稚细胞进行高敏感性的定量报告，能有效识别末梢血采集中抗凝和摇匀不良带来的血块凝集对细胞计数的干扰。60测试每小时

参数是一样的，区别是否有自动进样。

• 中高端五分类XT系列
  
  

XT1800i/2000i

XT-2000i是SYSMEX精心打造的新一代X系列全自动五分类血液分析仪的重要成员之一。， XT-2000i的核酸荧光染色技术配合全自动网织红细胞检测技术，能使用户在外周血的三系包括红系、粒系及巨核系（血小板）检测上都有可靠的保证：粒系，XT-2000i能高灵敏的检测血液中的异常细胞，防止早期白血病的漏检；红系，能快速（80样本/小时）。

XT-4000i

技术能力仍然独一无二，运用了sysmex的核心技术：核算荧光染色流式细胞技术来进行血液细胞和体液细胞的分析。

无可匹敌的体液分析3大功能，一款真正拥有体液分析功能的仪器，利用专利的核算荧光染色技术对体液样本进行全面分析(80样本/小时）。

• 高端五分类XE, XN系列
  
  

XE2000/2000D/2000E

Sysmex公司面向21世纪推出的XE-2100全自动血液分析仪， 是世界上检测速度最快的血液分析仪器之一，每小时可检测150个样品，加网织红细胞的检测速度为每小时113个样本。快速检测能够解决大型医院门诊常见的化验时间长的问题；对于住院病人能使临床医生在早查房时看到当天的检验结果。XE-2100除常规检测功能外，还具有有核红细胞（NRBC）、网织红细胞（RET）、造血祖细胞（HPC）、未成熟粒细胞（IG）等的检测功能。XE-2100运用DIFF通道、WBC/BASO通道和MI通道三个专用通道和专用试剂用于白细胞的计数和分类及幼稚细胞的定量检测，使外周血中的异常细胞检测灵敏度高达1%，能有效避免早期白血病的漏检；同时排除了难溶红细胞、血小板聚集、巨大血小板及细胞碎片对白细胞计数的干扰，保证了白细胞计数的准确。另外XE-2100创造性地配备了两个血小板检测通道，电阻抗和荧光染色双方法检测血小板可有效排除常见的巨大血小板、血小板聚集、小红细胞、细胞碎片等的干扰，保证了正常血液样本和异常血液样本的结果都具有高度可靠性，进一步保证了病理状态下血小板检测结果的准确性。

XE5000

经典延续， 同样是每小时可检测150个样品。

SN流水线系列

理论上模块化无限扩展；定制处理速度；模块扩展一一针对顾客各种各样的要求，通过多台分析仪、样本传送系统、推染片机等各产品自由地组合，实现多元化的阵容。

尿液类(Urinalysis)

单尿有形成分分析仪UF1000/500i

● 先进的定量测定技术，完善诊断的高效性；

● 新研发的定量统计分析方法，实现对红细胞的高精度分析 ；

● 采用独立通道的核酸荧光染色技术，对微小细胞进行高精度分析；

● 提供尿路感染和肾脏，泌尿系统疾病的诊断及治疗方面的有益信息；

● 尿中有形成分的定量测定进入新的时期 ● 提高尿液筛选检查的效率；

● 速度为60 test/小时，没有单独的干化学全自动尿液分析仪，与Arkray合作连流水线（AUTION MAX AX-4030）。

一体化干化学和尿有形成分尿液UX-2000

最新一体化设计：200样本每小时。

凝血类

CA系列和CS系列覆盖从低端全生自凝血到高端全自动凝血。

• 低端全自动凝血
  
  

CA500

小型台式仪实用可靠,具备三种检测系统即凝固法、发色底物法、免疫法的自由组合用户可根据需要选择相应机型。120测试/小时。

CA1500

汇集了当今血栓/止血分析仪最新的各种先进功能于一身，是市场上少见的 性能/价格比极高的一台仪器，是大型教学医院，综合医院实验室的首选。它具有快速处理能力，最快180测试/小时，集多种检测功能于一身：凝固法、发色底物法、免疫法。具有全能随机组合能力，两种方法测定纤维蛋白质，适合常规大量和急诊使用。

● 拥有高速处理能力、随机测试功能和自动再检查功能；

● 三种分析方式，包括多规则监视的广泛质控文件和平行线生物分析功能；

● 卓越的性能可以灵活适应实验室的多样化需求。

• 中高端全自动凝血分析仪CS5100
  
  

超速度处理能力：PT 400测试／小时，D-Dimer 202测试／小时。 相比于同类产品，多项目综合处理能力提高30-50% 可实现与实验室自动化轨道系统( LAS)连接，提高整体检测效率。

• 高端全自动凝血分析仪CA7000
  
  

以全球最快的分析速度提供全面和高精准的止凝血项目检测结果，仪器集中了凝固法，发色底物法和免疫法于一体，设计高度人性化和智能化，操作简便，成为大规模实验室的首选。

● 多参数测试，500测试/小时高速分析能力；

● 操作简便，灵活对待各种需求；

● 优秀的试剂管理系统（SRS）；

● 安全、实用的系统设计；

● 大容量的数据管理能力，完整的质控系统。

免疫产品

国内上市产品：

HISCL-5000

HISCL-2000I

HISCL-800

主打传染病术前8项和肿瘤2项。

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策略简介

来源：sysmex2009-2015年报与财报

Sysmex的历年关键战略目标

• 2009年
  
  

1. 血球领域的持续增长；

2. 在非血球IVD领域的加速增长；

3. 加速生命科学领域的商业化；

4. 加强研发力量；

5. 组织结构加强。

• 2011年
  
  

1. 加速在亚洲和其他新兴市场的增速；

2. 在血液学领域维持领导位置和持续增长；

3. 在非血液学领域加速增长，为未来扩张打下基础；

4. 在生命科学领域加速商业化进程；

5. 充分利用商业化运作和多方合作的杠杆加速生态增长。

• 2013年
  
  

1. 加强血球领域不可动摇的领导地位和持续增长（HU）；

2. 维持尿液分析的增长速度并扩大产品线（HU）；

3.通过在亚洲地区的商业扩展获得免疫领域的高速发展（ICH）；

4.扩大凝血产品线获得持续增长（ICH）；

5.加速OSNA和实验室检测领域的商业化（LS）；

6.在个性化用药和集成诊断方面增强全球研发驱动力（LS）；

7.全球供应链管理改革提高效率和利润；

8.加强全球法律法规事务管理结构以期对法规改变快速响应；

9.加强对商业模式转型方面的人员招募和培训；

10.实现IFRS，建立BPM体系来实现商业化流程的集成可视化。

历年市场策略回顾

• 2011年策略回顾
  
  

1. 血球领域的持续增长：

• 美国：针对IHN,VISN深度营销；
• 欧洲：直销网络的建立，解决方案式销售方案在新兴市场销售增长；
• 中国：市场需求增加，仪器升级带来的试剂销售增加；
• AP：东南亚销售爆发式增长，针对高端市场的仪器和系统销售。
  
  

2. 在非血球IVD领域的加速增长：

• 在日本和其他亚洲国家，免疫（试剂增长）和生化（与JEOL\Furuno合作带来产品线扩充）销售增长；
• 在全球，血凝（试剂销售增长，特别是亚洲对纤维蛋白原检测试剂的增长）和尿液（学术推广）销售增长。
  
  

3. 加速生命科学领域的商业化：

• 快速淋巴结病理检测系统的上市；
• 乳腺癌的检测（日本50台仪器，海外100台）；
• 结肠癌的检测获批。
  
  

4. 加强研发力量：

• 加速产品开发：
  
  

无锡的开放式试剂开发；

加速研发到产品的开发流程；

完成旗舰产品XN系列的开发。

• 注重外部合作：与IDEXX合作开发动物机型
  
  

与Oncolys Biophama开发循环肿瘤细胞的高灵敏度检测技术；

与Arkay合作上市全球第一台尿化学和尿沉积检测一体机；

与Hyphen Biomed合作开发非血球试剂。

• 2013年策略回顾
  
  

1. 加速在亚洲和其他新兴市场的增长

• 对新兴市场特制XS-500i和XP系列血球仪；
• 扩展销售支持网络（菲律宾、台湾、泰国和俄国）。
  
  

2. 建立血球领域不可动摇的领导地位和持续盈利

• 全球化上市XN系列；
• 为高端市场提供系统解决方案。
  
  

3. 加速非血球领域的发展，为未来扩张打下基础

• 非血球领域增长迟缓；
• 免疫试剂开发进度落后；
• 科学支持网络需要重建。
  
  

4. 加速生命科学领域的产业化

• 把OSNA技术用于其他类型癌症的检测方面，研发落后。销售增长落后。
  
  

• 2015年策略回顾
  
  

1. 建立血球领域不可动摇的领导地位和持续盈利

• 扩大xn在全球领域的销售，带来利润增长；
• 从Partec收购流式细胞技术。
  
  

2. 在尿液分析领域维持增长并扩大产品线

UX-2000上市，可同时进行生化和尿沉渣检测

3. 通过在亚洲地区的商业扩展，在免疫领域获得高速增长

• 特有检测参数的引入，精简型HISCL-800的上市；
• 在中国市场大力推广HISCL系列。
  
  

4. 在凝血领域获得持续增长

• 扩大仪器和试剂产品线（CS-2400/2500,CS-1600）；
• CS系列在美国的许可进度落后。
  
  

5. 加速OSNA和实验室检测方面的商业化

• OSNA技术可用于多种癌症（结肠癌，胃癌，肺癌）；
• 收购Inostics高敏PCR，打照造个性化用药技术平台；
• 在日本和海外与医药公司合作开发伴随诊断技术，建立实验室检测基础。
  
  

来源：医疗干货群

致谢：医疗干货群IVD企业发展史汇编组

prmd

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