IVD行业的现状和投资机会

千姿百态

导读：医疗行业遍地黄金，体外诊断（IVD）更是2016年最有“钱”景的产业。2015年中国体外诊断市场500亿，整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。尽管体外诊断市场已成为所谓的红海，但产业仍处于整合阶段。体外诊断全球竞争格局稳定且集中，全球排名TOP5的厂家罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼占据超过50%市场份额。未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，中国作为“金砖四国”之一的新兴市场，成为了群雄逐鹿的目标，同时也为国内公司带来了广阔的发展空间。

演讲嘉宾：韩迪主题：《IVD行业的现状和投资机会》
2015年，全球医疗器械市场规模为3810亿美元，排名前三的子行业为体外诊断（450亿美元）、心血管、诊断影像。 罗氏2015年业绩回顾
最近一段时间有些行业的朋友，包括投资界的人士都也觉得中国经济很差，但实际上可以告诉大家中国的经济是最好的，美国的经济是个大泡沫，欧洲的经济也是个大泡沫，我们可以从上图的数据可以看出来罗氏2015年的业绩回顾，从2014年-2015年的整体可以看出罗氏的业绩107.66亿-108.14亿有明显的增长。 从上图可以看出中国的亿增长率从2014年（10.62亿）-2015年（13.33亿）总体增长了2.71亿，根据图中显示可以看出其他国家基本都是负增长。 为什么提到美国的经济是个大泡沫？因为很多人没有注意到一点，大家应该知道有一家公司叫吉利德，他是全世界最出名的Sovaldi丙肝药物发明人，他们的丙肝药Sovaldi在美国售价为1000美元/片，12周疗程的花费将高达8.4万美元。吉利德也因此引火上身，在美国、印度以及欧洲出现了专利争议，6月19日，因我国拒绝了吉利德丙肝天价药Sovaldi的专利申请，吉利德公司（GILD）当日股价暴跌1.25%。我们在来看印度的国家，他们对药物这块算得上是比较耍流氓，他们对所有药物都不会承认专利的，意思是我们很穷，所以我们不想承认你的专利，我们就要仿制你，所以吉利德不给印度授权的话，他们如果仿制品会出现什么后果，他们肯定会到全世界卖，所以所有的跨国药业企业都得给他们授权，俗话说光脚不怕穿鞋的，为什么说美国、日本、欧洲的市场都是虚的呢？因为在迈瑞里统计市场的时候发现这里有非常巨大的陷阱，大家都知道美国的医疗支出占比它总体GDP的支出的30%，医疗支出主要包括医生的工资、药品的费用、我们可以看出同样是吉利德的药品在美国治疗疗程大概是90多天的时间，它的治愈率在96%-99%，它所需要的费用是67.2万人民币，印度它所需的费用是0.96万人民币，中国所需费用4.8万人民币，我举个例子，大家经常玩游戏机的都知道一个游戏币在中国的价格所需要1元人民币，而美国的一个游戏币所需要1.5美元，所以说把美国的医疗市场把它换成人数或者是测试数其实你会发现美国的市场非常小，美国市场的金额在除以六，现在美国的GDP是中国的GDP不到1倍，大概是中国GDP的70%-80%，这都是按美元计算的，如果按照当地的货币来计算我们的数字就已经超过它，如果大家还不相信，我可以在举个手机的例子，去年手机的销量是多少？不知道大家有没有关注到？去年的手机是10亿台，而中国就占比了4.2亿台，是不是全球的第一，汽车的销量是多少？中国就占比了33%，从2008年以后中国就一直是全球第一，然后很多的证券公司也好还咨询公司也好他们说中国的体外诊断占比全球的5%，他们都是骗大家的，为什么呢？因为他们是按照金额来计算的，我不知道大家有没有去过美国看病的，他们做个核磁描的价格要900美元，而中国只要800人民币。
PCT（降钙素原）举例：收费标准 这个PCT的专利是美国的一家CMS公司，它的收费标准可以看到大概都在240-280元之间，CMS公司PCT收费为36.82美元换成汇率大概是240CNY，之前的汇率是280CNY左右，在美国买一个测试中端收费是280CNY，为什么它在中国卖会比较便宜，中国所有的新产品的定价都是由美国和欧洲公司根据当地的消费水平而定的价格，所以这里可以看出没有一个低汇率的国家到高汇率国家赚到钱。
中国体外诊断市场——厂家
中国体外诊断市场——类别
一般病人的IVD检测流程
IVD在医院的分布比例 体外诊断在医院的分布比例，可以看出检验科的比例最大7.5-12%，我们说的综合系医院，如果是专科深圳的可以占30%-40%为什么这么高呢？因为他们其他的科室收入少，所以越大的医院比例越低越小的医院比例越高。越大的医院检验科的主任话语权越小，而其他的临床医院的主任的话语权相对于比较高，因为他们会派很多的检验项目在把检验科的收入抽走，现在的妇产科比较厉害，由于产前筛查有很多项目综合费用加起来也有三四千人民币。
IVD子类别在检验科的比例 生化科可以看出所占科室比例的33-40%，成本占收入比例的18-22%，免疫科的收入占科室比例的20-35%。小结：体外诊断目前是全球医疗器械行业中的最大分支细分市场，也是未来最有发展前途的细分行业：样本为血液和其它体液，比其它诊断更方便，并且可以更早的发现病灶。一直都有新的生物标记物（bio-maker）和新的技术平台迭代，增长持续。诊断类器械中唯一有持续耗材收入的行业，利润率高。体外诊断是未来中国医疗器械市场的最大增长动力：体外诊断在中国医院的收入占比超过10%，而利润占比已经超过30%。国家严控药占比、取消药品采购加价（也将取消高值耗材采购加价）等医改措施将进一步加剧医院对于体外诊断产品的依赖。随着国民医疗意识的提高，治疗重于诊断的错误观念逐渐扭转。医患纠纷的加剧，迫使医院和患者均趋于多做检查。
中国医院整体收入 上图是2010-2013年的医院整体收入数据，从2010年的9047亿元一直到2013年已经达到了16277亿元的增长。

各级医院发展不平衡 门诊病人向大医院集中 住院病人向大医院集中 最新医疗机构数据 自从计生委和卫生部合并，2014年、2015年的卫生统计年鉴已经不再更新。从2014年开始国家卫生和计划生育委员会决定将《中国卫生年鉴》和《中国人口和计划生育年鉴》两本年鉴合编，更名为《中国卫生和计划生育年鉴》（以下简称“《年鉴》”）。
分级诊疗定义分级诊疗是按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，常见病、多发病在基层医院治疗，疑难病、危重病在大医院治疗。
为什么要搞分级诊疗群众对医疗服务均等化愿望十分迫切 大医院门庭若市，始终处于“战时状态” ，大专家忙着看“基层病” 基层医院门可罗雀，医疗资源严重浪费，基层医生“无病可看”
分级诊疗难落地的原因1传统就医模式根深蒂固医疗资源分布悬殊，患者稍有小病便投向大医院，找“大医生”、找“名医”就诊。2公立医院丢不掉的奶酪财政补偿机制不够完善，大医院为了追求经济效益，盲目“做大做强”、“越位医疗”。3基层医院服务能力不强现行体制下，人力资源的单位制、终身制导至优秀人才集中在大型公立医院；基层医疗机构缺乏聚集力，以致无法提供同质化服务。4分级诊疗的机制尚未形成卫生行政部门缺乏一套行之有效的、协调多部门联动的推行分级诊疗指导性意见和实施办法。
必须抓住主要矛盾控制医保，不满足条件不予报销（重庆、甘肃已经实行）-报销比例向社区倾斜，引导病人在社区首诊。-逐步建立到大医院就诊由社区预约的制度。-从政策上引导大医院将急重症病人转向社区康复。-目前大约300个病种只能在县级医院治疗。
可以优化资源配置 卫生行政部门进行差异化管理-对大型公立医院，考核四级手术率、危重病人抢救成功率。-县级医院考核控费水平、患者满意度。-基层医疗卫生机构考核建档率、随访率。
小结：医疗系统现状：医院整体收入增长超过20%，而三级医院的收入增长最高，平均收入远超一二级医院；1800个三级医院的门诊病人总数超过了10000家二级医院和10000家一级医院之和；三级医院的住院病人总数也达到了所有医院总住院病人数的40%以上。原因分析：中国病人习惯去三级医院看病，由于医学也是经验学科，导至二级和以下医院的医生得不到锻炼，反过来又促使病人必须去三级医院。国家医改方向：不给公立医院拨款，不让医院从药品和高值耗材挣钱，严厉打击药品回扣；强制执行病人分流，检测项目下沉，严格落实分级诊疗。未来机会点：基层医疗机构，大医院临床科室。
市场机会——生化传统临床生化试剂，理由如下：-仅仅一个浙江绍兴就有25家生化试剂公司，整个中国生化试剂公司数量至今都是个谜。今年政府加强监管（GMP厂房、注册缴费制、严查临床结果造假、飞行检查等），都会促进行业整合。-外资企业（罗氏、贝克曼、雅培等），已有行业领先的国内公司（九强、利德曼、迈克、美康、迈瑞等）会一起把众多小厂家挤兑关门。-分级诊疗后，三甲医院的疑难病例、危重病例会逐步增加，利好性能出色的外资品牌。而三级以下医院会被国内领先公司占据。
市场机会——免疫小型台式仪器或POCT（微流控），理由如下：-药品是长期打压对象，经济利益促使三级医院的临床科室建立自己的实验室，操作简单、占地小的仪器将会受到青睐，但结果准确一定是临床科室选择的第一要素。-分级诊疗后，病人将会下沉到社康医院等基层医疗机构，小型自动化台式仪器或POCT的需求会爆发增长，操作方便、仪器、耗材成本较低是基层医疗机构选择的第一要素。-微流控是唯一可以在结果准确和重复性上与大型仪器媲美的POCT平台，项目可以是发光免疫和分子诊断。
免疫新技术液相芯片本质上是化学发光+流式细胞仪-在不同荧光编码的微球上进行抗原-抗体、酶-底物、配体-受体的结合反应及核酸杂交反应，通过单束或多束激光分别检测微球编码和荧光强度来达到定性和定量的目的。-目前编码的方式有多种，如微球的颜色、微球的体积、微球的划痕等等。其中，美国Luminex的仪器是最早通过美国食品与药品管理局( FDA)认证的可用于临床诊断的生物芯片技术。
液相芯片vs固相芯片液相的优点-可以做定标、质控。-反应速度快、结果时间短。-和发光免疫一样，在液相环境中，抗原抗体混合更充分，CV值较小。液相的缺点-试剂开发难度大：多种抗体混合，可能会互相干扰。-仪器开发难度大：需要将不同编码的微球区分开来，根据编码方式不同，检测器的数量会更多，仪器成本更高。
市场机会——分子诊断基于门急诊和基层医疗机构的病原体组合检测-多重引物的PCR扩增，同时检测同一病种的多种微生物（病毒、细菌、真菌、支原体等），比较常见的是呼吸道微生物症候群、消化道微生物症候群、急性血液感染菌种群等。基于基因检测的个体化用药的全自动系统-肿瘤个体化医疗（基因突变位点检测，如EGFR、KARS等）、其它疾病（细菌耐药基因、氯吡格雷CYP2C19、别嘌呤醇HLA-B*5801、叶酸MTHFR C677T等）。
分子诊断新技术1Cehpeid的模块化自动PCR-目标市场：细菌的耐药基因检测（MRSA、TB等）-方法学：集成DNA提取和PCR扩增-机器设计：单模块化设计，组合方便类似厂家-Biofire：被梅里埃收购，预计年底进入中国市场-Gentuna：国内某企业代理 分子诊断新技术2梅里埃公司的全自动多项目病原体检测目标市场：门诊或临床科室。方法学：多重引物的PCR扩增，同时检测同一病种的多种微生物（病毒、细菌、真菌、支原体等）。机器设计：前端（DNA提取、纯化）+后端为PCR微流控芯片。类似厂家国内仅有北京博晖创新（国外团队开发的仪器），项目为HPV分型检测。
小结：成本是核心指标：-中国的免疫、分子的收费偏高，将大幅降低；-分级诊疗带来的新的市场增量，对于价格承受能力有限，必定伴随仪器和试剂双降价；-外企是全球定价体系，不会为中国市场调整价格，免疫的价格体系将最先崩溃。传统生化已完成进口替代，国内寡头垄断已成定局；传统免疫进口替代即将开始，未来具备爆发力；分子诊断需要新的技术平台才能普及和下沉。
本文根据嘉宾韩迪在伞友咖啡（sanyoucafe）上的分享整理