关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知

木吉火丁

各有关单位：

根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月19日前反馈至相应的联系人（附件3）。


　　附件：1.《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（下载）
　　　　　2.意见反馈表（下载）
　　　　　3.联系方式（下载）


国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心
2016年10月20日


其中11个指导原则（征求意见稿）：

一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则
小型蒸汽灭菌器注册技术指导原则
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
裂隙灯显微镜注册技术指导原则
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则
一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则
输液泵产品注册技术审查指导原则
中央监护软件系统注册技术审查指导原则
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则