最牛的医学检验政策出台，IVD领域的下半场如何玩？

千姿百态

整个中国的检验市场在1600亿左右，今年第三方检验规模为75-80亿左右，占整个诊断行业的5%左右，如果未来10年第三方检验能占到诊断行业的10%到20%，则将具备超过500亿的市场规模。

10月18日，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（下称：《通知》），明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。意思是即日起，公立医院检验科将“独立”出去。

这一政策对整个检验市场的价值链各环节——医院、独立检验中心、IVD医疗公司将产生巨大的影响，以后检验市场将何去何从？请看医趋势为您分析解读。

壮士断腕，医院的价值回归

今后，医院检验科跟医院是并列层级关系而不是从属关系；也就是跟医院有“合作”关系的，办公地点在医院里的一个独立公司？

“从医院层面看，医院将检验科的部分诊断项目独立后，至少能将医院检验科的运营成本整体降低20%，独立的检验科，有利于促进医疗卫生资源的优化配置，实现资源共享，并且将大幅降低医疗检测成本。这不仅可以作为控制医疗费用盲目增长的工具，更重要的有利于医护人员的劳动价值回归。”广州一家三甲医院院长表示。

对于患者来说，或许在A医院看病，但可以自由选择更好的B检验中心的服务。

独立检验中心将迎来井喷式并购潮

中国的第三方医学检验市场目前是群雄割据，百花齐放，但是还仅仅是市场的初期。

金域、迪安、艾迪康、达安是普检领域的四巨头，占65%的独立诊断市场；还有很多分子诊断、精准医疗方向的实验室。

小的实验室迟早倒闭或者被收购，只有真正的拥有技术的实验室才能活下去。

第三方医学检验中心一般要通过比较严格的质量体系认证，如IS017025国家实验室认可和IS09001：2000国际质量体系认证。

现在又出台了《通知》，里面更是规定了为确保医疗质量与安全，各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价。

在很多国家第三方实验室已经成为诊断市场主流、成熟的经营模式。美国占40%的市场、澳大利亚占80%的市场、日本占67%的市场。（中国目前占5%）

美国市场：

在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。

美国这个行业起步很早，上世纪三十年代检验科开始承接检验的外包服务。在五、六十年代，独立检验中心开始诞生。

美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。

中国市场：

之前由于医改调控药价压缩了医院了利润空间，大部分医院选择转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力。此外，规模化道路的独立实验室承接的往往是样本量大但毛利率低的项目，由于同质化竞争严重，外包价格低，导至行业盈利能力普遍较弱。

一旦医院检验科独立出来，意味着跟独立实验室就是在同一片市场上的竞争关系（之前医院检验科从一定程度上来说是独立实验室的客户）。

一个市场井喷发展以后必然会经历大浪淘沙，整合并购，多头到寡头；最后留下的一定是少数。比如迪安诊断去年11 月至今年1 月间，分别收购金华福瑞达56%、新疆元鼎51%和云南盛时科华51%股权，加速了渠道整合。

之后独立出来的医院检验科也可能经历这样的整合过程，合作或并购或被并购。

IVD医疗公司的机遇

目前IVD厂家目标客户有医院和独立检验中心；三甲医院检验科几乎都是四巨头的产品；鉴于三甲医院市场趋于饱和，国家全力推行分级诊疗，巨头们也开始向二级市场扩张。

但是一旦检验科独立出来成为独立检验中心，采购将不再跟医院一起结算，厂家也不能按以前面向医院的方式来销售。

并且随着国家集中采购和一票制/两票制的推行，医学独立实验室、厂家和医院的关系会从强关系走向弱关系，不再像过去一样靠跟某个院长、主任关系好来做业务；必须有卓越运营的能力、和更好的整体解决方案。从不透明走向相对透明，这是独立实验室走向成熟的趋势。

有可能得独立检验中心者得天下！

政策解读

什么是独立检验中心？

第三方检验中心/独立医学实验室，又称第三方医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床。

此次《通知》重新规范了独立检验中心设置要求

此次《通知》发布，明确各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系。

通知》也明确提出，医学检验实验室将独立承担相应法律责任，并建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。

鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

医学检验实验室主要业务功能区：包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

人员要求：

在人员设置上，要有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

其中，至少要有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师；

临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员；

开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

设备要求：

• 基本设备。如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
• 病理诊断设备。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
• 信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。
  
  

来源： MedTrend医趋势