总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）

木吉火丁

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
　　　　　2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）

食品药品监管总局
2016年9月27日

2016年第133号通告附件1.doc

2016年第133号通告附件2.doc

Rose

近日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》，对去年我国医疗器械审评审批情况进行总结和分析。《报告》指出，2016年发布的第二批免于进行临床试验的医疗器械目录表明，267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械产品获得临床试验“豁免权”，其中包括15种体外诊断试剂产品，这也是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床试验目录。

　　《报告》指出，国家食药总局2016年共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请8920项；与2015年相比，注册受理项目减少5.1%。从注册品种来看，医疗器械注册申请5920项，体外诊断试剂注册申请3000项。

　　据悉，国家食药总局2016年审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准，其中强制性标准48项、推荐性标准202项；制修订并发布了磁疗产品、牙科种植体（系统）等52项医疗器械注册技术审查指导原则；发布《医疗器械网络安全技术指导原则》，统一了相关审查要求。部分省份食药局出台了针对创新等特殊第二类医疗器械的优先审批办法，已有14个省份实施了注册收费制度。

　　2016年，国家食药总局抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构进行检查，对8个存在真实性问题的注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定；共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。

来源：健康界

Rose

1	全自动血细胞分析仪	6840	全自动血细胞分析仪由主机和附件组成，附件由自动进样系统、数据计算及处理系统组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法、光学法和流式细胞术法对血液样本中的红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用流式细胞术法结合染色法对网织红细胞进行分析，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类和五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
2	半自动血细胞分析仪	6840	半自动血细胞分析仪由主机和附件组成，机外稀释，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用光学法和流式细胞术法对血液中的红细胞、白细胞、血小板进行计数。采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类和五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
3	血液流变仪/黏度计	6840	血液流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。旋转式血液流变仪/黏度计测试方式通常有锥-板式、圆筒式、双隙圆筒式；毛细管式血液流变仪/黏度计测试方式通常有对比法、直测法—压力传感器法；按自动化程度分全自动和半自动血液流变仪/黏度计，可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号。血液流变仪/黏度计以旋转法和（或）毛细管法对全血或血浆的粘度进行测量。
4	红细胞沉降率测定仪	6840	红细胞沉降率测定仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；仪器采用垂直沉降法，通过光电法或红外扫描方式，测量真空采血管或模拟的魏氏管内红细胞沉降界面，换算成标准魏氏法或温氏法红细胞沉降率和/或红细胞压积。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪。
5	糖化血红蛋白分析仪	6840	糖化血红蛋白分析仪一般由液相色谱系统、样本制备系统、样本运送系统组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；原理一般为液相色谱法、免疫比浊法、亲和层析色谱法，与糖化血红蛋白层析柱配合使用，可用于对血液中糖化血红蛋白进行定量检测。
6	微生物比浊仪	6840	微生物比浊仪一般由光源、光电检测器、校准管组成，利用浊度法原理测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度。
7	微生物鉴定、培养、药敏分析仪	6840	微生物鉴定、培养、药敏分析仪通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。微生物鉴定采用微生物数码鉴定原理，将待测微生物悬液进行基于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码，通过与编码数据库内容进行比对，得到微生物鉴定结果。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微量肉汤稀释试验，仪器以一定时间间隔检测自动测定微生物生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度，或荧光原性物质的水解，得出待检微生物在各药物浓度的生长斜率，经回归分析得到最低抑菌浓度MIC值。用于对分离自人类临床样本（如体液、血液、尿液、粪便、伤口拭子等）中的微生物进行鉴定和药物敏感性分析。
8	13C、14C呼气分析仪	6840	13C/14C呼气分析仪由数据处理单元、气体检测单元、样本气体进气单元、显示单元及气体过滤单元组成，可按照工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等的不同分为若干型号；供人体体内13C/14C同位素追踪检测。
9	全自动血培养仪	6840	全自动血培养仪一般由光学/压力检测系统，温控系统，数据处理系统组成，与配套的血培养瓶一起使用，通过检测培养瓶内的pH值、气体压力、浑浊度、荧光标记底物或者代谢产物的变化，定性检测血液、脑脊液、胸腹水等样本中微生物的存在。
10	电解质、血气、生化分析用检测电极	6840	电解质、血气、生化分析用检测电极一般由单项或多项电极块组成，基于离子选择电极法原理，与包含电解质分析模块、血气分析模块或生化分析模块的仪器配合使用。
11	微量元素分析仪	6840	微量元素分析仪一般由主机、微量分析工作台、计算机和分析软件组成。利用电化学分析法、原子吸收法或质谱法，检测血液、尿液、毛发等样品中的微量元素。
12	全自动微生物培养系统	6840	全自动微生物培养系统通常由孵育单元、荧光检测单元、控制/报警单元、显示单元等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过制造适宜环境，供临床快速培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等。
13	免疫荧光分析仪	6840	免疫荧光分析仪一般由样本架、试剂架、载片放置台、显微镜、计算机系统组成。供临床上对来源于人体的样本进行直接/间接免疫荧光实验，包括自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。
14	病理切片扫描影像分析系统	6840	病理切片扫描影像分析系统一般由玻片加载器，生物显微镜，系统控制中心（电脑主机，键盘，鼠标等），CCD视频摄像头/相机，条码阅读器，电动载物扫描平台，及应用软件（包括本地分析管理和远程访问管理，不包括对某一特定检测物进行分析和自动诊断功能）等组成。供临床上作为辅助工具对所关注的细胞根据细胞特定的颜色、浓度/强度、大小/尺寸、模式/图案和形状进行检测、分类和计数，帮助病理医生对病理切片进行分析。
15	玻片扫描影像分析系统	6840	玻片扫描影像分析系统一般由阅片仪，阅片影像工作站，阅片显微镜和玻片扫描分析影像系统载玻片，玻片阅读工作站，自动载物移动台和软件（包括本地分析管理和远程访问管理，不包括对某一特定检测物进行分析和自动诊断功能）等组成。供临床上利用计算机筛选并标记玻片中的病变区域，帮助细胞学技师或病理医生对玻片样本进行分析。
16	血气分析仪	6840	血气分析仪主要由进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元及附件（含各类电极PO2电极、pH电极、PCO2电极、参比电极、毛细管组件等）组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过利用电化学原理。供临床直接测量动脉全血血样中的 pH、二氧化碳分压（PCO2）、氧分压（PO2）、血氧饱和度（SO2）、钠离子（Na+）、 钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、镁离子（Mg2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）、总胆红素（tBil）、血红蛋白（tHb）和红细胞压积（Hct）或血清和血浆中的钠离子（Na+）、 钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、镁离子（Mg2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）和总胆红素（tBil）等参数。
17	尿液有形成分分析仪	6840	尿液有形成分分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供尿液有形成分分析用。
18	非自测血糖分析仪	6840	非自测血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供医务工作者对患者血糖进行监测，不用于糖尿病诊断。产品性能指标可参考下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。
19	非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪	6840	非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供医务工作者对患者酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白进行监测，不用于相关疾病诊断。
20	血栓弹力图仪	6840	血栓弹力图仪通常由机械单元、检测单元、控制单元（含温控）和显示/打印单元组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用，采用粘度法对血液样本血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
21	自动微孔板洗板机	6840	自动微孔板洗板机可由控制电路部分、正压、负压泵系统、电磁阀控制部分、试剂瓶、液晶显示器组成，可按技术参数不同分为若干型号，供自动清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。
22	全自动免疫分析仪	6840	通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记、镧系元素标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。
23	白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）	6840	在特定pH条件（如：pH4.2）的缓冲液中，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚绿（BCG）生成蓝绿色复合物，在特定波长（如：628nm）处有吸收峰。复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比。用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功/肾脏能及营养评估等。
24	白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）	6840	溴甲酚紫（BCP）溶于特定pH（如pH5.2）的醋酸缓冲液中，呈黄色。当它与白蛋白结合后转变成绿色的复合物。在特定波长（如：603nm），测定绿色复合物的吸光度，可计算样本白蛋白的浓度。用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏/肾脏功能及营养评估等。
25	氯检测试剂（硫氰酸汞法）	6840	样本中的氯离子与硫氰酸汞作用，生成难以解离的氯化汞，并释放出相应量的硫氰酸根离子，该离子与试剂中的铁离子相结合生成橙红色的硫氰酸铁，其色泽深度与氯化物的含量成正比。用于检测人体样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。
26	肌酐检测试剂（苦味酸法）	6840	肌酐与碱性苦味酸反应，生成橘红色的苦味酸肌酐复合物，在特定范围内，溶液吸光度的上升速率与肌酐浓度成正比。用于检测人体样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
27	铜检测试剂（PAESA显色剂法）	6840	在酸性条件下，铜蓝蛋白和清蛋白中的铜解离出来，抗坏血酸（还原型）将解离出来二价铜离子还原成一价铜离子，一价铜离子与显色剂3,5-DiBr-PAESA生成蓝色络合物，通过检测蓝色铜络合物的吸光度，可以计算出铜的浓度。   用于检测人体样本中铜离子的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。
28	铁检测试剂（亚铁嗪法）	6840	与转铁蛋白结合的血清铁，在酸性介质中从转铁蛋白中解离出来，再被还原剂还原成二价铁，后者与亚铁嗪生成紫红色化合物，在特定波长（如：562mm）处有最大吸收峰，可作比色测定。用于检测人体样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。
29	总铁结合力检测试剂（Ferene法）	6840	在酸性条件下，血清中的铁离子与转铁蛋白分离，与还原剂和显色剂作用生成蓝色络合物，此产物在600nm有最大吸收，其吸收强度与血清中铁离子的含量成正比，通过与校准比较可计算出血清铁的含量。在有过量铁离子存在的碱性缓冲液中，血清中未与铁结合的转铁蛋白全部与铁离子结合，剩余的铁离子与还原剂、显色剂作用后生成蓝色络合物（600nm）。通过计算缓冲液中铁离子的减少量就可计算出血清的不饱和铁结合力。用于检测人体样本的总铁结合力，临床上主要用于贫血的辅助诊断。
30	果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）	6840	血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一种大分子酮胺类化合物。在碱性条件下可将四氮唑蓝还原成紫色的甲月替，其生成量与血清果糖胺浓度成正比。用比色法在540nm（530-550nm）,以1-脱氧-1-吗啉果糖做校准物测出反应中甲月替的生成量从而得出血清中果糖胺的浓度。用于检测人体样本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。
31	磷检测试剂（磷钼酸盐法）	6840	样本中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵反应生成磷钼酸铵复合物，直接在特定波长（如：340nm或325nm）处测定吸光度，可计算磷的含量。用于检测人体样本中磷的含量，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。
32	总蛋白检测试剂（双缩脲法）	6840	在碱性溶液中，蛋白肽键与铜离子结合，生成蓝紫色的化合物。蓝紫色化合物在特定波长（如：546nm）处的吸光度与肽键的数量成正比关系，依此可以计算蛋白质的含量。用于检测人体样本中总蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏/肾脏/骨髓功能。
33	脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）	6840	在酸性环境中，蛋白和含有钼酸盐离子的焦酚红结合，形成蓝色复合物，在600nm处有最大吸收峰。因此在600nm处标本中蛋白的浓度与吸光度的变化成比例。用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断,辅助心脏/甲状腺功能的评价。
34	锌检测试剂（PAPS显色剂法）	6840	硝基-PAPS在碱性溶液中与Zn反应，生成紫色的复合物，在特定波长（如：570nm）处有最大的吸收峰。而来自于Cu 和铁离子的干扰可以通过调节pH值和添加螯合物完全消除。用于检测人体样本中锌离子的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。
35	钙检测试剂（偶氮砷III法）	6840	偶氮砷 III 与钙离子结合形成有色化合物，在特定波长（如：650nm）处有特征吸收峰。吸光度与样品中钙离子浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。
36	钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）	6840	邻甲酚酞络合酮（OCPC）是金属络合指示剂，在碱性条件下，样品中钙离子与邻甲酚酞络合酮生成红色络合物，吸光度增加与样本钙的浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。
37	镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）	6840	在碱性溶液中，镁与二甲苯胺蓝反应生成一种蓝紫色复合物。镁离子浓度可以通过二甲苯胺蓝吸光度的减少来测定。用于检测人体样本中镁离子的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。
38	胶体金试纸分析仪	6840	胶体金试纸分析仪由试纸机械定位单元、图像生成/传输单元、数据处理软件、数据显示/打印单元、校正附件组成；可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；与特定胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的定性判读、半定量或定量分析。
39	生物芯片阅读仪	6840	生物芯片阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(生物芯片图像分析系统)三部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过将处理过的基因芯片或蛋白芯片扫描成图像，并用专用软件对其进行识别和分析，须与基因芯片或蛋白芯片配套使用。
40	核酸分子杂交仪	6840	核酸分子杂交仪一般由样品处理单元、温度控制单元、机械单元等组成，供临床上进行核酸分子杂交。