关于征集伴随诊断试剂生产企业信息的通知

木吉火丁

各有关单位：

　　为指导申请人对伴随诊断试剂注册申报中临床试验的开展，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发的临床试验技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事伴随诊断试剂生产的企业）。
　　请将相关信息填写于征集表中(附件)，于2020年6月30日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
　　联系人：方丽，李冉，徐超
　　联系电话：010-86452538、010-86452536、010-86452539
　　电子邮箱：fangli@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　附件：生产企业信息征集表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年6月3日

附件：

生产企业信息征集表

境内生产企业请填写表1，境外生产企业请填写表2，征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送。

表1：境内生产企业

企业全称
企业住所
生产地址
邮编
联系人
联系电话 （固定电话及移动电话）
传真
电子邮箱
产品注册或研发概况	已获批准生产 品种情况
	预期研发或正在 注册品种情况

表2：境外生产企业

企业全称
国别
境内 代 理 人	全称
	地址
	邮编
	联系人
	联系电话 （固定电话及移动电话）
	传真
	电子邮箱
产品注册或研发概况	已获批准生产 品种情况
	预期研发或正在 注册品种情况