医疗器械软件设计验证和过程确认（一）

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来源：弗锐达医疗器械咨询，本文为原创，未经许可严禁转载！

本文主要针对国家局最新发布的《医疗器械软件注册技术指导原则》并结合软件相关的国家及行业标准，介绍医疗器械软件的定义及分类、设计开发过程验证及确认、风险管理的要求。

一、医疗器械软件术语定义及分类

1、独立软件：预期本身用作医疗器械而开发的软件，即：作为医疗器械或其附件的软件；

2、软件组件：在被开发医疗器械内的已开发的软件，即：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件

  注1：嵌入式系统 < 可编程医用电气系统 = 软件组件；

  注2：医疗器械软件 < 医用软件（医疗软件）；

  注3：软件组件管理类别与医疗器械产品相同。

3、独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台，包括如下：

1）独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如：PACS、中央监护软件等；

2）专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

4、软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，如下：

1）嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；

2）控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

5、软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册（作为 6870 软件），也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件，软件组件注册一般会作为其它器械分类，如：6821 医用电子仪器设备。

图1  软件对应的标准关系

图2 独立软件与软件组件的区别

二、软件类型及架构

1、软件的类型判定

图3 软件的类型判定

1、软件的体系结构

图4  软件的体系结构

3、软件硬件关系

三、软件设计开发

1、软件开发过程包括需求分析、设计 、编码 、集成 、测试(临床验证) 等活动，YY/T 0664 给出了软件开发过程和活动的示意图 ，这些过程与 Y Y/ T 0287 标准“ 7．3 设计和开发 ” 的对应关系, 具体见以下：

序号	YY/T 0287体系条款	对应软件过程	相关内容	形成的技术文档（举例）
1	7.3.1 设计和开发策划	软件开发策划	需求分析、设计和开发、编码、集成、测试、验收等各项活动的输入、输出、验证、管理和支持等 需求分析、设计和开发、编码、集成、	可行性分析报告（FAR）
				软件开发计划（SDP）
2	7.3.2 设计和开发确认	软件需求分析	可由功能、性能、质量、相关的安全要求和系统设计限制来确定，或由原型等技术导出等	软件需求规格说明（SRS）
				数据需求说明（DRD）
				接口需求规格说明（IRS）
3	7.3.3 设计和开发输出	软件结构设计	应当按照预定的或选定的方法予以定义并形成文档。	软件结构设计说明（SDD)
		软件详细设计		软件详细设计说明（SDD）
		软件单元实现		接口设计说明（IDD)
		软件集成		数据库（顶层）设计说明（DBDD)
				开发进度月报（DPMR）
				项目开发总结报告（PDSR）
				软件用户手册（SUM）
4	7.3.4 设计和开发评审	评审	应当考虑可行性、安全性、编程规则以及可测试等准则	评审记录
5	7.3.5 设计和开发验证	单元测试	可包括对设计和开发输出的评审、分析、演示。	软件测试计划（STP）
		集成测试		软件测试说明（STD）
		系统测试		软件测试报告（STR）
6	7.3.6 设计和开发确认	系统测试	在提交顾客验收之前，按规定预期用途对软件的运行进行确认。	STP、STD、STR
		验收测试		验收报告
		临床验证		临床评价或验证报告
7	7.3.7 设计和开发更改的控制	回归测试	————	STP、STD、STR
		配置管理		变更记录
				软件版本说明（SVD)

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软件是企业的一大块

企业要识别号软件

如果与设备3Q验证可以一起做的，则不用单独做软件验证

如果是ERP，等需要有单独的软件验证和管控！