浙江省全面推进医疗器械生产质量 管理规范实施工作方案 （征求意见稿）

木吉火丁

浙江省全面推进医疗器械生产质量

管理规范实施工作方案

（征求意见稿）

根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）《关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）要求，结合省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（浙政办发〔2014〕141号）精神，特制定以下工作方案。

一、指导思想

按照国家总局、省政府有关医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署，围绕“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，全面贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规规定，扎实推进医疗器械生产质量管理规范的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。

二、工作目标

（一）当前现状。

1、据统计，截止2015年6月30日，全省共有持医疗器械生产许可证企业875家，其中，第三类医疗器械生产企业236家，第二类医疗器械生产企业639家。第一类医疗器械备案（登记）企业466家。236家第三类医疗器械生产企业中，已通过旧版规范检查的企业84家，通过体外诊断试剂（IVD）细则检查的企业53家，尚有99家企业未通过规范或IVD细则检查（其中64家无有效或未取得第三类产品注册证），占比41%。639家第二类医疗器械生产企业中，已通过旧版规范检查的企业78家，通过IVD细则检查的企业20家，尚有541家企业未通过规范或IVD细则检查（其中155家无有效或未取得第二类产品注册证），占比84%。466家第一类医疗器械生产企业均未通过规范检查。

2、通过对现有规范执行情况的问卷调查，发现无菌类、植入类和体外诊断试剂类医疗器械生产企业基本能按照规范的要求配备与生产产品相适应的厂房设施、设备等，质量体系建立相对完善，与新版的规范要求差距较小。而大部分第二类和所有第一类医疗器械生产企业，人员结构较为简单，生产质量管理体系基础薄弱，长期忽视质量体系有效运行，对规范实施和执行的主动意识和迫切感不强，企业质量管理现状与规范要求存在较大差距。针对新版规范的要求，这些企业面临厂房和设备改造的硬件条件压力大，且企业规模较小，人员流动频繁，人才引进难，质量体系的软件运行能力弱，规范全面实施难度较大。

（二）目标要求。

通过三年时间，全省医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，医疗器械生产企业产品质量主体责任得到切实落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显加强，医疗器械产业发展水平全面提升，所有医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范（以下简称“规范”）要求。具体目标要求为：

（一）2016年1月1日起，第三类医疗器械生产企业全部符合规范要求。

（二）2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业符合规范要求。

三、推进举措

（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业规范的实施。

第三类医疗器械产品风险较高，年底前需要全部按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。为此，省局将按照新规范及相关附录要求，抽调专门力量在年底前完成第三类医疗器械生产企业执行规范情况的全面核查工作，督促企业严格按照规范要求建立健全质量管理体系并有效运行。

一是细化检查标准，开展针对性培训。省药品认证检查中心（下称“省中心”）按照新实施的规范及相关附录要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时开展现场检查人员和企业法定代表人和质量管理人员的针对性培训。

二是企业开展自查。要求所有第三类医疗器械生产企业对照新版规范及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查,形成详细的自查报告（模版见附件）予以上报。未通过规范或IVD检查的99家企业，于2015年9月30日前将自查报告上报省中心；对已通过旧版规范检查或IVD细则检查的137家企业将自查报告于年底前上报省中心，省中心将根据上报的质量管理体系自查情况进行抽查。企业逾期未提交质量管理运行情况自查报告的，将按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

三是严格现场检查。对于已取得第三类医疗器械注册证但未通过规范检查的35家企业，由省中心从全省规范检查员库中抽调检查员组成检查组，并严格按照规范及附录要求开展现场检查。如年底前企业涉及生产许可证延续、变更或申请第三类医疗器械注册核查，可结合规范实施情况一并安排检查。对于原已取得生产许可证但未取得第三类医疗器械注册证的64家企业，省中心结合注册质量管理体系核查任务安排现场检查，各市局做好后续跟踪检查工作。

四是督促整改。对于自查或现场检查不符合规范要求的，要依法督促其限期整改，自查发现的问题应在2015年底前整改完毕，如经整改仍达不要求的，应及时提交报告，经市（县）局确认，并停止相关第三类医疗器械产品的生产。自2016年1月1日起，对于不符合规范要求和未取得第三类医疗器械注册证的生产企业，要依法及时注销原生产企业许可证或缩减原核准的第三类医疗器械生产范围。

五是落实相关激励措施。鼓励企业在规范实施过程中进行并购整合，做大做强。对于不符合规范要求但不愿意放弃相应产品生产的企业，市局可引导企业间实行兼并整合，省局将在产品注册和生产许可的制度衔接方面积极争取，优先安排，并落实相关激励措施。

（二）稳步推进第一、二类医疗器械生产企业规范的实施。

针对639家第二类和466家第一类医疗器械生产企业，各设区市局要参照第三类医疗器械生产企业实施规范的要求,结合医疗器械生产许可核发、延续、变更等工作，提前筹划、稳步推进、力求实效。针对已取得第二类产品注册证但尚未实施规范检查的，要列出进度表，排出任务单，了解企业实施规范的困难和差距，做好政策引导和督导服务。对未能在2018年1月1日前满足规范要求的医疗器械生产企业，要依法及时注销原生产企业许可证或生产备案表。

各市局要及时上报规范实施工作计划, 严格准入标准和条件，建立规范实施台帐消号制度,明确规范实施情况通报制度，对通过整改仍达不到规范要求的企业，督促做好退、改、并工作。要建立联系人制度和进展通报制度，抓好各项任务落实。明确联络人，及时发布规范实施情况通讯，并将通过规范的企业名单在政府网站进行公告，每个季度将规范实施工作进度情况上报省局，省局建立规范实施抽查、督查、通报制度。

四、工作要求

    （一）加强组织领导。规范的全面实施事关医疗器械安全保障水平和产业健康发展，各地应高度重视，全力支持配合省中心抽调所属规范检查员，积极开展现场规范实施的现场检查工作。同时应提前介入，积极引导，督促辖区企业尽早按照新版规范完善质量管理体系并组织生产。省局决定成立规范实施工作领导小组。由省局苏志良总工程师担任组长，副组长由医疗器械监管处董耿处长和省中心沈黎新主任担任。下设领导小组办公室，医疗器械监管处戴桂平担任办公室主任，办公室成员由各市市场监督管理局（以下简称“市局”）分管领导担任，具体为：杭州市局陈魁、宁波市局林红、温州市局许益伟、湖州市局蒋国强、嘉兴市局王海燕、绍兴市局邵鹏、金华市局范蔚、衢州市局王耀玲、舟山市局陈皑、台州市局潘国栋、丽水市局邱文锋、省中心王奇志、省局医疗器械监管处陈昱红。

（二）注重宣传引导。各地要借助各类媒介加大对推进规范实施工作的宣传力度，宣传实施规范对保障公众用械安全有效和推进产业转型发展的重要意义，及时报道规范实施工作的进展情况和阶段性成效，营造良好舆论氛围。要加大规范实施情况信息公开力度，提升医疗器械生产企业严格遵守规范的自觉意识、主动意识和责任意识。

（三）强化检查督促。各地将辖区医疗器械生产企业实施规范情况纳入年度工作目标考核重要内容，对目标任务和时间进度进行分解落实，制定具体工作措施，强化监督检查和考核评估，狠抓工作落实。省局将加强综合协调和监督指导，对全省医疗器械生产企业规范实施情况进行阶段性评估，并将规范实施工作纳入“平安浙江”考核目标。

                         2015年8月7日