净化空调机组

勇敢

请教一下，净化空调机组是否需要24小时开机呢？
有没有关机三天就要重新验证的说法？具体来源文件是什么？

我们是北京的企业。
快被绕晕了

balabala

没听说过呢。。。

jerry

哪有这样的规定，如果是这样的话，那机组的寿命会受很大影响，耗电量也大呀。主要还是看你们使用情况了，没用的时候关了就可以。

diana_zhang

原则上净化区域的空调系统是需要24小时连续运转的。
在2010版GMP中关于空调机组的运行给出了明确的要求：无菌药品生产车间的空气净化系统必须连续运转。原则上固体制剂车间的空调净化系统应参考执行。因为IVD的净化系统要求在07年法规修改的时候是参照了药品GMP的要求来实施的，所以一般情况下推荐这样的24小时做法。
空调停机会有什么问题呢？一般认为，洁净空调停机后，车间洁净度会很快被破坏，过一段时间后（比如8小时后）再要开机使用，需要进行长时间的自净恢复，还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试，确认合格后，才能认为其洁净度已合格，可以正常生产。这样太麻烦了，等待时间也太长，一般需要频繁生产的工厂都不会这么做，除非是你的工厂有很长一段时间比如十天半个月的都没有生产，那可能还会考虑停机，比如工厂每年一度的大修。
现在很多净化空调系统都设有“值班”模式，在夜间不生产的情况下将设备设定为“值班”模式，像D级区，本来洁净要求就低，晚上没人时，降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了。

diana_zhang

这个问题已经有了明确的答案了，在昨天CFDA公布的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（征求意见稿）中明确提出了：2.32洁净室（区）空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

firseal

小型企业在实际操作中，能在生产的时候开开净化机组就算不错了，很多就是样子工程，除了检测和检查，都不开的。。。。。。
IVD要求洁净生产环境，真是木有意义的事情。看来新版也不太可能会修改~~~唉

勇敢

diana_zhang 发表于 2015-2-17 05:25
这个问题已经有了明确的答案了，在昨天CFDA公布的《体外诊断试剂生产质量管理规范》（征求意见稿）中明确提 ...

这个我也看到了，当时就哭了，光电费就够受的二类

diana_zhang

现在的空调机组都带有值班模式，如果是D级洁净区那么在下班之后开启值班模式，其就是维持一个最低的换气次数保证压差，其耗电量是有限的。并不像我们想象的那么耗电。
当然，在空调机组选型的过程中可能厂商为了资金的节省没有安装这个模块，那么现在需要重新安装并调整会有一笔资金的投入，然后设备改造之后需要进行相应的验证这也是投入的部分。

ds237

firseal 发表于 2015-2-17 11:19
小型企业在实际操作中，能在生产的时候开开净化机组就算不错了，很多就是样子工程，除了检测和检查，都不开 ...

无菌类的还是很重要的，但是体外。。。。感觉没那么重要。。。。

而且不但不重要还要增加企业的检测和验证校准计量的成本。o(︶︿︶)o 唉

ds237

勇敢 发表于 2015-2-26 08:30
这个我也看到了，当时就哭了，光电费就够受的二类

我们还没开始连续生产，一个月5000多电费。。。。

diana_zhang

企业用电费用不是因生产
在工业用电费用中有一个基本电费，这基本电费是无论企业是否用电都需要缴纳的，而且企业为了保证今后满负荷运转时用电量的要求，通常在基本电量计算的时候都会留有相当的富余，这就造成了没有生产而每个月产生较高的电费，这个情况在企业创立初期特别严重，这不是你一家企业的问题，我想很多企业都遇到这样的问题。

huahuaaini132

有足够的验证证据说明可以不用24小时开！


但是要确保满足要求