关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知

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关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28

国卫医发﹝2014﹞80号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：
　　为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委　国家食品药品监督管理总局
国家中医药管理局
2014年10月16日

医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

第一章  总  则

　　第一条　为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据《科学技术进步法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。
　　第二条　本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。
　　第三条　医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。
　　第四条　医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。

第二章  组织管理

　　第五条　开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。
　　第六条　临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理和监督。
　　临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。
　　第七条　伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。
　　第八条　药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

第三章  立项管理

　　第九条　临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。
　　第十条　临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料：
　　（一）立项申请书；
　　（二）申请者资质证明材料；
　　（三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历；
　　（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；
　　（五）研究方案；
　　（六）质量管理方案；
　　（七）项目风险的预评估及风险处置预案；
　　（八）知情同意书（样式）；
　　（九）知识产权归属协议；
　　（十）项目经费来源证明；
　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明；
　　（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他材料。
　　第十一条　医疗卫生机构应当组织伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。
参与多中心临床研究的医疗卫生机构不具备成立伦理委员会条件的，可以由发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具书面审查意见。
　　第十二条　临床研究项目经伦理审查通过后，由医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核：
　　（一）违反法律、法规、规章的相关规定；
　　（二）违背伦理原则或科研诚信原则；
　　（三）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟；
　　（四）相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷；
　　（五）临床研究的安全风险超出可控范围；
　　（六）研究负责人与研究结果有直接利益关系；
　　（七）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系；
　　（八）可能侵犯他人知识产权；
　　（九）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。
　　第十三条　临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。
　　第十四条　医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理。
　　第十五条　医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。

第四章  财务管理

　　第十六条　医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。
　　医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。
　　第十七条　临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。
　　第十八条　临床研究项目负责人应当严格按照本机构的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。

第五章  实施管理

　　第十九条　医疗卫生机构应当按照相关法律法规并遵循相关国际规范，制订临床研究项目管理制度和操作规程，加强临床研究项目管理。
　　第二十条　医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门应当对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。
　　第二十一条　临床研究项目应当严格按照任务书开展，项目实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护管理的法律法规及保密、安全的相关规定。
　　第二十二条　临床研究项目实施过程中需要对研究方案进行调整的，应当经医疗卫生机构临床研究管理委员会批准，涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。
　　第二十三条　医疗卫生机构应当加强临床研究项目的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。
　　第二十四条　临床研究过程中出现如下情形之一的，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目，并及时报告当地卫生计生行政部门：
　　（一）存在违反法律法规、规章的行为；
　　（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
　　（三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；
　　（四）发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件；
　　（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；
　　（六）违规使用研究经费的行为；
　　（七）其他应当禁止研究的情形。
　　第二十五条　医疗卫生机构临床研究管理部门应当加强临床研究项目档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。

第六章  监督管理

　　第二十六条　各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目的监督管理。发现医疗卫生机构违反本办法规定的，应当责令其立即停止该研究，并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。
第二十七条  未经医疗卫生机构批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理；医疗卫生机构未履行监督管理职责的，应当依法承担相应的行政责任；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。

第七章  附  则

　　第二十八条　本办法自发布之日起实施。本办法实施前已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本办法实施之日起3个月内完成立项登记等手续。

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一、起草背景
　　2013年12月26日，为进一步加强行风建设，针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题，国家卫生计生委、国家中医药管理局制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》。《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（以下简称《办法》）作为《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的配套文件印发。
　　二、主要内容
　　《办法》共分7章28条，分为：总则、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则。重点规定了如下内容：
　　（一）临床研究的定义：临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。
　　（二）临床研究资质：医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。
　　（三）组织管理：开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会、伦理委员会和临床研究管理部门，分别承担临床研究管理工作。
　　（四）立项管理：临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度。临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书，并在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门进行临床研究项目备案。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，项目资金应当纳入医疗卫生机构统一管理。
　　（五）财务管理：医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理，实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。
　　（六）实施管理：医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。
　　（七）监督管理：明确了卫生计生行政部门和医疗机构的监督管理责任。

　

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莺歌燕舞

《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》解读

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28

　　一、起草背景
　　2013年12月26日，为进一步加强行风建设，针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题，国家卫生计生委、国家中医药管理局制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》。《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（以下简称《办法》）作为《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的配套文件印发。
二、主要内容
《办法》共分7章28条，分为：总则、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则。重点规定了如下内容：
（一）临床研究的定义：临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。
（二）临床研究资质：医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。
（三）组织管理：开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会、伦理委员会和临床研究管理部门，分别承担临床研究管理工作。
（四）立项管理：临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度。临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书，并在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门进行临床研究项目备案。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，项目资金应当纳入医疗卫生机构统一管理。
（五）财务管理：医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理，实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。
（六）实施管理：医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。
（七）监督管理：明确了卫生计生行政部门和医疗机构的监督管理责任。

莺歌燕舞

近期两则消息,对我们临床研究行业来说,是满满的负能量。
有关“三报三批”的问题，是计划要赶走国际多中心的临床试验的节奏啊。这与国内病患能够尽早使用到创新的药物的宗旨背道。短期是可以对民族产业研发是种利好，毕竟目前metoo类的产品是在太多，但多是赚吆喝的多，实际能有多大的市场大家都清楚。Metoo面临原研产品及仿制产品的双重挤压，加上本身研发的周期加长，开发的兴趣会越来越低。还有先仿的3类还可能不如后仿的6类来的快。但是现在三报三批可以为国内企业节省2年的时间。中长期来说对创新产业是种打击，这几年国际多中心的试验数目井喷，对国内临床研究领域的发展有极大的帮助，国内研究者及临床相关人员在这些体系的带动下，慢慢培养出各种类型的人才，也逐步在与国际研发前沿接轨的路上，若此时政策的变动势必带来损失。
对于“临床研究管理委员会”这个新名词，在悄无声息中，由卫计委今天发布。本以为只是对药物临床试验机构来验明正身（临床研究管理部），但实际上隐藏着太多的含义。这个GCP中未能有明确位置的机构，在卫计委的字典里开辟的新的篇章。
借助于反腐的名义，名正言顺的告诉临床研究领域的同胞们，别把卫计委不当衙门啊。我们又多了一尊大神要拜了——卫计委领导下临床研究管理委员会。但是我们又会想卫计委连回扣都解决不了还有能力和精力来解决临床试验那么小块蛋糕吗？临床试验的经费问题，其实外企已经很规范了，只是少数的国内企业还存在大小合同的问题。但那已经不是主流，借助于反腐的课题来兴师动众，很明显带有其它的色彩。科研试验那块的"代金销售"的可能会因此受到影响，但也未必，之前也有相关的法规来约束此行为，只是没有效果而已。
通篇来看，我们不谈此法规文本的严谨性（漏洞较多、尾巴较多、操作空间较多等），其中一味的在强调临床研究管委会的权威，具有终审的权利。GCP办公室以及伦理委员会只是其下属机构。我们不由想到了法规起草的大多数可能是涉及临床研究管理的医院人员，法规的初衷也看的清楚。不好意思，但我想说，法规精神可能会跑偏了或者领导们也希望跑偏。无论如何，的确现在我们有两个衙门了。GCP办公室的位置至少比以前尴尬了，因为其接受CFDA的认证管理及检查，但是领导却是卫计委了。这样双重身份未来如何演绎，我们拭目以待。当然，我们同步期待科研科科研项目与GCP的项目合二为一的管理模式，到底谁能吞并谁呢？谁来管钱呢？
再来谈谈伦理，原本伦理大于一切是GCP地位及根基可能也会因此受到挑战。因为伦理的意见可能不算数，后面还要最终审判权。不好意思，那么享有最终审判权的专家们自己的项目，我想适当时候还是可以绿灯的。这样的想来，伦理的位置也尴尬了。
通篇大家可能只看到任务书报备卫计委，卫计委们已经不动声色的赋予了自己临床研究监督管理的权利。但是如何监督呢？无限遐想。只靠医院与科室主任签订的那份任务书吗？当然不能那么简单，后续我们也比较期待。特别对于其提出临床研究管委会如何监管呢？查文档？建机制？还是怎么的？不知道各地能不能演出花来。
现在临床试验开展及修订在医院的审批也是“两报两批”了。即意味着临床试验不仅需要伦理的审批（伦理批件），还需要经过临床研究管委会的审批（暂时我们叫行政批件）。那么我们都会有疑问医院到底审批什么呢？钱？价值？还是啥呢？不过我们看到了侵权与代表两个部门的重复的监管。我们祈祷，未来在各家医院领导们带领发展下不要比伦理奇葩，就谢天谢地了。具体实施制度没有，那我想这里未来肯定出彩的。
再看看“医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门应当对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价”评价的内容，让人又是伤神那，主体又变成了管委会和临床研究部门，这个未来怎么个搞法？
细节不多说，本法的宗旨：借助反腐来规范临床研究财务；映射出，GCP机构正式合法必须的组织，现在即临床研究管理部门，借助于管委会来间接管理临床试验的经费，享有更大的权利。其实最终是让我们知道了还有个衙门是卫计委。未来垂直管理两条线管理，医院多了几种博弈，只是苦了我们这些从事临床研究人员。
哎，不由联想到GCP中一句：第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保
证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
这么多年大家为什么要忽视他的存在呢？那现在我们要提起来吗？