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beebuzz 发表于 2013-3-18 00:56
看到大家都在热烈的讨论,一定支持,哪位能总结一下,在整个工艺过程中,哪些是需要进行检验的(质量控制点 ...
1. 胶体金溶液的质量将直接影响产品的灵敏度和特异性,比如颗粒的大小以及均一性,而且胶体金溶液的烧制过程,需要控制的因素很多,很容易形成批间差异,因此应该作为一个质量控制点。
2. 标记过程对标记PH敏感,生产放大过程总体积的变化,可能伴随着投料误差的变化,而且金标记物的形成是不可逆的,金标记物的质量将直接决定了产品的灵敏度、特异性和稳定性,因此金标记物应该作为一个质量控制点。
3. 包被膜的制备也是不可逆的过程,由于包被蛋白、包被稀释液、NC膜的原因造成的性能差异,对产品质量的影响是很大的,因此包被后的NC膜也应该作为一个质量控制点。
4. 胶体金产品的生产过程,相当一部分工序是靠手工完成的,因此每个步骤不可避免的会存在一定的批间差异,生产组装过程中的误差累计效应,也会导致检测合格的组分,组装到一起之后出现不合格的情况,因此组装后的大板应该也要作为一个质量控制点。
以上过程控制点,任何一个环节出现问题,都可以及时纠正,在保证产品质量的前提下,将损失和风险降到最低。
其他过程控制点,可根据具体生产工艺,酌情设置。
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