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[分享] 中检院:体外诊断试剂注册检验送检须知

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发表于 2014-6-23 22:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2014年06月12日 发布
1.体外诊断试剂注册检验适用范围
凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定,向我所提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。

2.体外诊断试剂注册检验的分类
体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册和补充资料注册等。

3.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格
申请体外诊断试剂注册检验,除报送资料及样品外,还应填写“注册检验申请表”。

4.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料
体外诊断试剂注册检验资料分以下四类:
4.1 国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
4.1.1申报单位出具的申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);
4.1.2证明文件:申请人企业许可证复印件,提交资料真实性的声明。
4.1.3抽样单(抽样凭证及记录),加盖抽样单位公章;
4.1.4综述资料;
4.1.5产品说明书;
4.1.6拟定申报产品技术要求;
4.1.7主要原材料研究资料;
4.1.8分析性能评估资料;
4.1.9参考值(范围)确定资料;
4.1.10稳定性研究资料;
4.1.11标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);
4.1.12自检报告;
4.1.13工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);
4.1.14生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。
以上资料均需加盖申请单位公章。

4.2 进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
4.2.1申请单位出具的申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);
4.2.2指定代理人的委托书,代理人的机构证明复印件;所提交资料真实性的声明;
4.2.3综述资料,原文及译文;
4.2.4产品说明书;
4.2.5拟定申报产品技术要求;
4.2.6主要原材料研究资料,原文及译文;
4.2.7分析性能评估资料,原文及译文;
4.2.8参考值(范围)确定资料,原文及译文;
4.2.9稳定性研究资料,原文及译文;
4.2.10标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件等信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);
4.2.11自检报告;
4.2.12工艺及反应体系研究资料,原文及译文(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);
4.2.13生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。
以上资料均需加盖申请单位公章。
4.3补充资料注册检验需提供的资料:
4.3.1申请单位出具的申请函(加盖申请单位公章);检验申请表;
4.3.2证明性文件:医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件;企业对所提交资料真实性的声明;
4.3.3情况说明,或有关补充事项的研究材料;
4.3.4产品说明书;
4.3.5产品技术要求;
4.3.6送检样品的自检报告。
以上资料均需加盖申请单位公章。

注:其他情况如需送检,参照此条要求。 

5.申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求
1)样品数量要求:
一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等),检品不足三倍量时,委托方应书面说明情况,但不得少于检验及复试用量,同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”,并签名。
注: 进口试剂送检前需我所确认进口检品数量的,需事前提交书面申请、检品清单、检验标准等相关资料。经我所确认检验用量后,不再更换检验标准等相关资料。我所确认的试剂进口数量仅用于我所注册检验,申请单位须按确认的数量送检。
2)样品状态要求:
样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:检品名称、批号、规格、生产单位;已确定效期的样品标签上应注明效期,有特殊储存条件要求的,标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。
国内产品应由当地药品监督管理部门抽样,抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨。

6.送检登记注意事项
送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。

7.检品编号定义及作用
检品编号是中检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号,申请检验单位可根据此编号在中检所网站(http://www.nicpbp.org.cn)上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。
8.补充样品资料通知与退检通知
经中检所收检办形式审查符合要求已受理的样品,检验科室将对其进行技术审核,如发现存在问题影响开展试验工作的,中检所将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”,技术审核确认不能开展检验工作的,中检所将发出“退检通知”。

9.检验费用的缴纳
中检所技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的,将确定检验项目,并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用,向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位按通知单要求汇交检验费用,并保存付款凭证。

10.检验报告书的获得
中检所检验报告签发后,申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。
1)由收检办按检验申请登记表填写的联系地址邮寄至申请单位。
2)申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检所收检办领取。
3)送样经办人凭收检回执和身份证到中检所收检办领取。
必要时,待申请人出具付款凭证后发送报告书
12.注册检验申请表的填写
点击下载检验申请表,或进入中检所网上送检系统填写申请表。网上申请检验者,请在通过初审后到中检所收检办办理正式登记手续。

13.本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草,当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时,我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。

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发表于 2015-6-14 11:49 | 显示全部楼层
很老的帖子
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发表于 2015-9-23 15:33 | 显示全部楼层
留印备用
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发表于 2015-11-24 21:27 | 显示全部楼层
很好的信息
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发表于 2016-6-24 15:02 | 显示全部楼层
mark,以后说不定能用到
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