【独家】Diana：为管理者代表正名--我看国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指...

diana_zhang

为管理者代表正名

----我看国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

做了多年的IVD产品，自己也做了多年的管理者代表，实际上我一直觉得管理者代表是个很尴尬的职务。

在一个企业内部，作为内部管理行政管理实际上与质量管理是管理的不同方面，但在实际的企业运行中更多的是行政管理又或者说行政上的职级让管理人员有了明显的区分。举个很简单的例子，对于很多中小企业来说管理上提倡扁平化，于是总经理下设的是销售副总和财务副总，其他的都是部门经理，于是问题来了：当市场上某个产品出现断供的时候而产品生产又出现问题的时候，往往是销售副总凭借着其副总的职权压着质量部门放行存在缺陷的产品。

再举个比较常见的例子，企业内部生产一旦出现质量问题，虽然质量管理部门组织了相应的调查、分析以及纠正和预防，但作为企业来说，重大的质量问题为了彰显企业管理的奖优罚劣还是最终会进行行政处罚，这时候行政管理的手段作为最终结果，使得员工能够记住的就是罚款、处分，在员工的心目中与其直接相关联的经济手段要比所谓的纠正预防来得更加直观和深刻。

实际上，在上述的这些事例的实际工作中都不乏管理者代表的最后作用，但在企业内部你却很难真正的看到管理者代表作为一个管理者被员工、被管理层所提及和认可，更有甚者企业的员工甚至不知道还有管理者代表这样一个管理职务，更加不清楚谁是管理者代表。所以，管理者代表就这样尴尬的在企业中生存着，了解管理者代表的仅限于质量管理部门和生产部门与质量管理部门对接的有限的几个人。

同时企业的决策者对于这样的职务设定也并不认真，往往是为了应付药监部门的检查而找个人来担任这样的职务，这种现象在新设立的企业中特别突出，我就曾经遇到过一个这样的企业，企业筹建之初由于人员配备更加偏重研发部门，所以质量管理部门基本上形同虚设，但由于要面对药监局的检查不得不赶鸭子上架的找了些员工来充当门面，但这样的员工无论是对法规还是对质量管理都没有任何的经验可谈，面对药监局的检查更是答非所问，最终企业被落：“人员无法胜任本职工作”这样的条款。面对这样的结果，企业的决策者还觉得十分的委屈，因为所有药监局要求的人员已经按照要求设立了，企业能够做到的事情都已经做到了。

面对这样的局面，作为企业主管部门的药监局也看到了问题的所在，所有在很久以前也有一些省份实施管理者代表备案制，期望通过行政监管的手段来提高管理者代表在企业内部的认同感，对于这样做法的出发点是好的，但由于没有上位法的支持，在实际执行中结果并不如人意。加之现在人员流动频繁，造成了更加奇葩的情况是一个企业前一个管理者代表的备案还未拿到药监局的答复，后一个备案就递交上去，对此，药监部门也不胜其烦，所以这样的备案管理最终也就落得有名无实，企业要来备案药监就受理，但药监部门不会主动的去监管企业备案的情况。

总之一句话，管理者代表作为一个管理职务仅事实上仅存在于质量管理体系，但质量管理作为企业内部管理的一部分而且是重要的一部分，管理者代表却有名无实的存在。

而国家药监局于2018年9月30日发布的2018年第96号通告----《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称：指南）将终结上述的乱象，为管理者代表正名。（药监局秉承着每逢放假必发文的优良传统，又一次节前发文，希望大家不要过个节就忘了还有这回事）

我看了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的全文，没有任何难以理解又或者容易产生歧义的文字，看来药监局这次撰写指南还是用了一定的心思的。这样的指南也没有什么好解读的，因为大家都可以看得懂理解得清楚明白。写这篇法规解读，我希望能够重点提醒各位对于管理者代表的设定要注意特别要注意的部分：

首先：管理者代表由谁来担任

在指南中多次提到医疗器械生产企业管理者代表应由企业负责人在高级管理人员中确定。让我们看看指南的原文表述：

一、适用范围

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，

二、管理者代表的任职

（二）管理者代表的任职条件

6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。

7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

从以上的表述中我们不难看出，作为监管部门对企业质量管理体系履职的管理者代表提出的要求----高级管理人员，企业副总经理。。。。。。这就从法规层面上解决了企业随便找个人“充任”的情况。

其次、管理者代表应该具备的必要任职条件

指南明确指出了管理者代表的任职条件：

（二）管理者代表的任职条件

管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有良好的组织、沟通和协调能力。

6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。

7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

从指南提到的管理者代表的任职条件的编排顺序我们不难看出，指南对管理者代表的任职条件规定了必须是企业的全职员工，为什么要做出这样的规定呢？实际上有些初创型企业为了降低人力资源成本，选择聘请兼职或者顾问的方式，但无论这些兼职或者顾问具有怎样的能力由于其不是企业专职员工无法全身心的投入到企业的工作中去，所以也就不适合担任企业管理者代表一职。

而在指南中对管理者代表的任职条件优先规定了：遵纪守法具有良好的从业记录，熟悉相关的法律法规能够胜任相关工作，接受过ISO13486或者是ISO9001的培训或相关的培训等等要求，从条款的规定上我们不难看出，指南更加强调的是担任管理者代表一职的人员应该具备的能力而不单单是学历。这样规定的缘由不外乎是管理者代表一职要求任职人员能够作为企业负责人的代表，就质量管理体系的建立、运行、实施和保持起到其管理的职责，所以对管理者代表来说，学历固然重要，但实际的管理能力、对质量管理的认知和操作能力才是更加重要的部分。

从指南条款的设定上，应该说指南强调了管理者代表一职的任职人员的品德、业绩、学习培训和学历等各方面的要求。这就将哪些在医疗器械质量管理中“只说不练的假把式”式的所谓“能人”摒弃在管理者代表一职之外，也让哪些有真才实干的有能力担任管理者代表的从业人员更加理直气壮的从业。

最后，对管理者代表的管理

指南的最后一部分还规定了对管理者代表的管理要求，这部分除了规定管理者代表必须完成的工作职责外，还规定了监管部门对管理者代表的监管以及不能履职时的责成企业负责人进行整改等等。这部分的规定在指南中写的非常详实就不累述。

总之，这份指南的发布，对管理者代表的任职人员来说明确了其在企业内部的管理者的地位，强调了质量管理是企业管理的一部分，从事质量管理的管理人员应该是企业高级管理人员以便于从管理的角度开展质量管理工作。同时，也要求从事质量管理的从业人员具有相应的能力、经验和学历可以很好的从事这项工作，而不是仅仅是“花瓶”。这些要求都为管理者代表在企业内部的管理上正名，使得管理者代表名正言顺的从事质量管理工作。但同时这样的正名也对管理者代表提出了更高的要求，结束了随便什么人都可以做管理者代表的情况，也结束了管理者代表混日子的情况。

期待药监部门有更多这样的指南出台，为医疗器械从业人员中具有真才实学的、努力奋进的创造一片净土。

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huahuaaini132

娜姐太牛了，以前我看了个办法，很多忘记了，但是这次解读非常深刻的认知了管代的任命条件和国家多余管代的要求和重视！