【独家】Diana：IVD企业筹建系列之四十二：从莎普爱思说开去

diana_zhang

IVD企业筹建系列之四十二：从莎普爱思说开去

在过去的一周里制药圈里最为大家所关注的事情，当属丁香医生所发表的题目为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，之后由该篇文章带来的后续持续发酵：

先是莎普爱思的股票停牌，而最新的消息指出：“莎普爱思（603168）核心产品莎普爱思滴眼液（通用名：苄**氨酸滴眼液），被指药品无效，并不能真正治愈白内障，却大手笔地投放各类广告，引发了业界质疑，并收到了上海证券交易所和浙江证监局的《问询函》和《关注函》。处于风暴中心的莎普爱思（603168）12月12日晚间公告称，为确保回复内容的准确和完整，经向上海证券交易所和浙江证监局申请，公司将延期回复相关《问询函》和《关注函》。延期回复期间，公司股票将继续停牌。”

之后在网上各类媒体争相转载丁香医生的文章或者是推出自己的有关文章时，国家食品药品监督管理局就莎普爱思的问题做出了这样的回应：

            

莎普爱思，通用名为苄**氨酸酸（bendazaclysine），首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后浙江莎普爱思药业在国内展开研制，并于1998年获得批准上市。2005年，经国家药监局审查转为非处方药。在莎普爱思药业最近公开信息中，1995年原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了Ⅱ期临床研究，结果显示：0.5%苄**氨酸滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，其总有效率为73.73%，与Ⅱ期临床结论相似。莎普爱思药业公布资料无不显示的是该药品1998年获得上市，2005年转为OTC药品前的研究特别是临床研究数据，而这些数据却不足以推翻对其临床疗效的质疑。

事实上，据中华医学会眼科学分会统计，我国60-89岁人群白内障发病率是80%，而90岁以上人群白内障发病率达到90%以上。按照此发病率估算，中国白内障患者人数可能高达1.4亿。在如此庞大的需要治疗的人群中，能够接受手术治疗（目前世界上公认的治疗白内障的有效方法）却占比并不高，2015年我国百万人口白内障手术率（CSR）已超过1500。然而我们换个角度看：如果莎普爱思可以达到其对外宣传的临床疗效的话，那么在其转为OTC后的12年时间里，其可以累积到的临床病例不下百万，而这怎么庞大的临床病例中进行临床疗效的持续跟踪调查，获得产品的有效性数据可以说是非常轻松的事情。

其实，一个产品，特别是药品和医疗器械这类产品上市审批只是其整个产品生命周期的一个非常小的环节，而产品上市后的持续的临床监测才是企业应该重视和大力投入的工作。说道这里让我想起一个非常典型的实例：诞生于1899年的阿司匹林，在临床应用中超过了百年，而在这百年中，阿司匹林不但作为临床上解热镇痛药，还开发出：用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成新的治疗功效。一个上市百年的药品，有着全世界的用药人群的常见药物，却能够持续不断的被发现新的临床应用价值，这里面除了临床医生的贡献，其最先将阿司匹林推向市场的德国拜耳制药可谓功不可没。正是秉承着德国人的一贯严谨甚至是刻板的作风，让一个小小的“阿司匹林”在科技日新月异的今天也依然被称为“万灵药”。

药品和医疗器械上市的前提是安全和有效，而建立在安全条件下的有效才是药品和医疗器械产品生命常青的根本所在。如果药品和医疗器械产品只有安全性，那么和食品又有什么区别呢？企业将一个产品推上市场时，在上市前研究中关注的安全性和有效性，是否在产品上市后得到了持续的关注？企业的研发部门是否有专门的项目经理来对已上市产品进行持续有效的跟踪和研究呢？也许一个产品在上市前研究的过程中，基于当时的科技水平能够获得的相关研究数据在今天看来是那么的没有说服力，但当产品上市后随着科学技术的发展人们认知水平的提高，我相信对企业而言应该有更加充裕的时间对产品进行充分的研究，就比如莎普爱思其临床有效性研究可以有12年的时间，这是国家局给出的临床有效性研究3年的四倍。

诚然，企业对以上市产品进行持续的跟踪和研究是需要占用其研发经费的，对很多企业来说本就研发投入不足的情况下，还要安排人员进行上市后产品的有效性研究，而这些研究还可能得不到什么具体的结果的前提下，企业要何去何从呢？记得我在从事研发工作的那几年中，曾经有两年多的时间里一直在做一个已经上市产品的持续改进，当时无外乎是寻找更加合理的处方能够提高临床的检出率和检测结果的准确性，这个项目断断续续的持续了两年的时间没有得到更好的结果而后暂停了。但当时在我们所在的企业中这样上市后产品的持续跟踪改造是每个已上市产品都会开展，当然，这些项目被分配到研发的不同项目组内，企业对研发人员的量化考核中也提出了持续改进项目的占比问题以保障研发从业人员的工作热情。这些无不彰显了一个好的企业重视已上市产品，而重视已上市产品不仅仅重视其市场份额，更应该重视产品的安全性和有效性。

如果中国的制药业能够涌现出如阿司匹林这样的百年经典，如果作为制药企业不仅仅盯着产品注册，如果作为从业的研发人员能够更多的关注已上市品种的安全性和有效性研究，如果……希望下次写同样文章时这里不再是“如果”。

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huahuaaini132

娜姐说的好，医疗器械法律法规要求的第一个就是要安全有效 而不是夸大其词