【独家】Diana：从试验员到项目经理：（27）样本干扰及干扰的研究

diana_zhang

从试验员到项目经理：（27）样本干扰及干扰的研究

       对于体外诊断来说从其根本上可以视为一种检测，就检测方法来说其分析误差的来源不外乎：不精密度、方法特异性偏差及样本特异性偏差。在进行方法学评价时通常只考虑不精密度和方法学特异性这两者，因为样本特异性偏差被认为与特定样本有关，不具有方法学的计量特征。但如果一种检测方法本身容易受到某种干扰性物质的影响，则干扰性物质即可引起系统误差也可引起偶然性误差。

      

       对于样本的干扰将其区分为内源性干扰和外源性干扰两种情况：

（1）外源性干扰物（exogenous interferent）是指样品中来自于体外的可干扰其他物质检测的物质（如药物及其代谢物、样品防腐剂等）。

（2）内源性干扰物（endogenous interferent）是指因病理原因在样品中出现的物质（如胆红素或血红蛋白），可干扰对其他物质的检测。

       但无论是外源性干扰物还是内源性干扰物，由于其对检测结果造成了影响都应该通过相应的手段进行消除。对于不同的检测来说其干扰物也是不同的，所以样本干扰的研究应该是该项检测产品的实验室研究的一部分。只有在实验室研究中充分有力的证明了样本中存在的外源性干扰物和内源性干扰物经过有效处理或消除不影响检测结果，才能充分说明该产品的安全性和有效性。

       对于干扰的研究比较常见的方法是通过实验来验证。但干扰实验开始前应根据被评价方法的检测原理和预期用途列出可能引起干扰效果的物质清单。比较常见的干扰因素清单如下：

——样本中的异常物质：溶血、黄疸、脂血。

——药物：常见处方与非处方药，接受某项目检测的特定病人群体中常用的药物。

——代谢物：在特定病人群体中可能出现的异常生化代谢物与药物代谢物。

——样品添加剂及在样品采集与处理过程中可与之接触的物质：抗凝剂（肝素、EDTA、柠檬酸盐、草酸盐等）与防腐剂（NaF、HCl、碘醋酸盐等），血清分离胶，样品采集容器及胶塞、导管、导管冲冼液、皮肤消毒剂、手部清洁剂、玻璃清洗液、手套粉末等。

——文献中提及的对与被评价方法类似的其他方法有干扰作用的物质。

——饮食：咖啡因、β-胡萝卜素、罂粟籽等。

       这里需要特别说明的一点是：对于干扰物质的研究应根据研究实际情况合理开展，即不盲目扩大干扰物，也不能为了图方便缩小干扰物研究范围。

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高文华

不太懂，但是学习学习