2015-2016医疗器械行业新变化之《谁动了我的奶酪》

fredamd

精彩导读

当前，医疗器械行业正在蓬勃发展，它涉及多个行业，属知识密集与资金密集型的高新技术产业。对于这个热门行业，很容易就让人想到《谁动了我的奶酪》，大家是否有注意到“医疗器械”这块奶酪的环境变化和“新奶酪”的产生？

变化

“医疗器械”这块奶酪c站来了，就像主人公他们区别与其他朋友找到了梦想中的国度——奶酪C站。是的，这是从事医疗器械行业都是阶段性成功的。但是，如果只是像哼哼和唧唧一味享受安逸而不观察生活变化。而嗅嗅和匆匆没有被暂时的成功蒙蔽住双眼，他们坚持每天对奶酪C站进行细致的观察，对变化了如指掌。大家是否有想过医疗器械行业的变化是什么？

从2015-2016目前为止，纵观看来可以分为以下四点：1.医疗器械注册收费；2.医疗器械飞检 ；3.医疗器械临床试验 ；4.医械优先审批程序（征求意见稿）；

1医疗器械注册收费

从2015年11月福建省作为首个地方政府开始征收医疗器械注册费，江西、山东、内蒙古、海南、上海、北京等六省也相继将收费标准也公布了。医疗器械注册收费一方面可以使医疗器械生产企业在研发、生产环节等过程中加强生产质量管理，提升产品质量，保障产品的安全性和有效性，促进医疗器械产品注册工作顺利进行。另一方面也可以得出医疗器械行业越来越被重视，整体的趋势是在飞速发展的。

2医疗器械飞检

《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。此后各省也积极地相应并颁布了医疗器械飞行检查办法。

从《办法》的实施开始，多地也频繁地展开了医疗器械飞检。从CFDA公布的通知来看，前后已有28家企业被飞检并公示。企业多存在人员培训、生产管理、质量控制、设计开发管理质量体系文件管控、不合格品控制等多方面不合格因素。

飞行检查具有不可预知性、独立性、高效性等特点，具备较大的威慑力。在构建“史上最严监管制度”的背景下，飞行检查对于药械监督检查必将发挥独特的作用，对企业的生产经营活动也将产生重大影响，必定会深度搅动行业生态。

目前第二批国家级医疗器械检查员已结业，行业内将迎来新一轮的大飞检。

3新医疗器械临床试验GMP落地

《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年6月1日起施行。新的医疗器械GMP是一份具有较强指导性和操作性的管理规范。随着《规范》正式出台，全国性的医疗器械临床试验自查和现场核查工作，也随之启动。

4医械优先审批程序（征求意见稿）

2016年6月20日《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿）出台了，其目的是为了保障医疗器械的临床使用需求，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:（一）列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。（二）符合以按要求的医疗器械：（三）其他应当优先审批的医疗器械。虽然只是征求意见稿，正式稿在不久后将出台。这个政策无疑给医械行业带来了新的血液和动力。

新奶酪

“终于有一天，奶酪C站没有了奶酪。嗅嗅和匆匆因为对这一切早有察觉，于是毫不犹豫地做出了相应的决策，去别的地方寻找新的奶酪。而哼哼和唧唧发现这一变化时，他们惊呆了，大叫着控诉着这突如其来的一切。”医械行业何尝不是，随着新的变化，陈旧的、传统的医械必然会被市场淘汰。最好的办法就是积极寻找新的“奶酪”。

中高端医疗器械是未来的一个发展趋势。2015年12月16日,世贸组织就扩大《信息技术协定》(ITA)产品范围谈判达成全面协议,心脏起搏器、心电图记录设备、X射线断层扫描设备、核磁共振成像设备、超声扫描设备、眼科、外科、口腔科设备等20多种医疗器械设备和组件 计划于2016年7月1日起实施降税,将为我国中高端医疗设备的出口创造更为有利的条件。2016年“十三五”实施，在制造业方面计划将着重布局在十大类高端装备制造。“高端装备创新工程”要求包括大型飞机、航空发动机及燃气轮机、智能绿色列车、节能与新能源汽车、、智能电网成套装备、高档数控机床、核电装备、高端诊疗设备等领域，实现自主研制及应用。其中就提到高端医疗设备。从一些迹象看来，中高端医疗器械会是一块“新奶酪”。

上文提到的“变化”、“新奶酪”是医疗器械行业的冰山一角，希望能通过这“一角”给医械人员给到一些启发和感想。事物唯一不变的就是一直在变，感慨再多都不如行动。

来源：弗锐达医疗器械资讯

yirong

事物唯一不变的就是一直在变，感慨再多都不如行动。