“绿色通道” 57款创新医疗器械产品浅析

近日，CMDE公示两款国产医械产品进入特别审批申请审查通道。

截至目前，已有57款（含目公示2款）医疗器械进入这一特别审批通道。

特别审批绿色通道

2014年2月7日，CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道，被业内成为创新医械“绿色通道”。

“绿色通道”解决了以往企业、研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导至领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题。

按照该程序，从申报到注册完毕时间耗费有可能在15周左右，这与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品而言，创新医械产品将可更快获批上市。

创新医械产品分析

自创新审批程序实施以来，企业申报踊跃。截至目前，共计有57款（2款在公示）医械产品通过这一特别审批。就两年来创新医械产品入围情况来看，呈现出几点特征：

一是、在大批国产医械产品中不乏外企医械产品；特别审批通道不是外界揣度的充当国产医械的保护伞。

二是、从企业分布来看，珠三角、长三角、京津冀以及传统科研强市成为常客，其中深圳显得尤为突出。

三是、从入围创新产品来看，涵盖多个领域内的数十种医械产品，上镜率较高的为洗脱球囊导管。

四是、已有多个地方启动并实施了地方版的创新医疗器械特别审批程序，像广东、山东等都是对国家创新医械“绿色通道”的有力补充和完善。

57款创新医械产品