做IVD行业报道这几年，听检验科老师聊得最多的，不是多先进的仪器，而是“别把校准品和质控品搞混”这件事。 前阵子有位三甲医院的检验科长跟我吐槽，他们科室曾因临时用其他系统的校准品救急，导至当天300多份样本得重测，光人力成本就搭进去不少。今天就从行业观察者的角度，跟大家掰扯清楚这俩“关键配角”到底能不能混用，以及那些必须记牢的行业规矩。 核心问题：校准品和质控品，根本不是一回事这两类试剂的作用差着十万八千里，从法规定义到实际用途，都有明确区分，不能混淆。 国家药监局《体外诊断试剂分类规则》定义： 校准品属于“标准物质类体外诊断试剂”，需与配套试剂按同一类别管理（如配套第三类IVD试剂的校准品，按第三类医疗器械监管）。 它的作用像尺子上的刻度——给检测系统定“基准”，没有它，仪器无法判断“多少信号对应多少浓度”，检测结果等同于瞎猜。 《医疗机构临床实验室管理办法》要求： 质控品是实验室开展室内质控的“核心工具”，任务不是定标准，而是“盯过程”。 比如排查试剂是否过期、仪器是否故障，类似工厂质检员的角色——只负责检查生产是否合格，不参与制定产品标准。 结论：校准品和质控品绝对不能混用，不存在任何“可以例外”的情况。 这是行业里无数教训和明确规定堆出来的铁律，绝非随口一说。 3个高频误区，每个都藏着大风险误区1：“校准品缺货，先用其他系统的凑活” 有位社区医院的检验师分享，曾因生化项目校准品断货，用另一个品牌的校准品替代，结果当天血糖检测结果普遍偏高15%，幸好及时发现没发报告。 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》明确要求：校准品需与特定检测系统配套使用，不同系统的校准品参数、基质都不一样，混用必然导至结果偏差。 不少检验科图方便，长期使用试剂自带的质控品，却忽略了“自家人查自家人”的漏洞——若试剂本身存在系统性偏差，配套质控品很可能跟着“跑偏”，根本发现不了问题。 现在越来越多三甲医院开始用第三方质控品，因其能模拟真实患者样本，不受试剂厂商影响，这也是《临床实验室质量指标》推荐的做法。 误区3：“质控在控，就不用校准了” 某医院曾因未及时校准，导至肿瘤标志物检测结果偏低，差点耽误患者治疗。实际上，质控在控仅能说明检测过程“稳定”，不代表结果“准确”。 《医疗机构临床实验室管理办法》规定：仪器必须定期校准，更换试剂批号后更要重新校准，这一步缺失，风险即刻显现。 检验科管理小技巧：守住“双保险”试剂管理核心原则 1. 分区存放、清晰标识：将校准品和质控品分开存放，标签注明适用系统、有效期； IVD行业的核心是“准确”，校准品和质控品是关键“双保险” 正如国家药监局在《体外诊断试剂质量安全专项整治工作方案》中强调的，要“强化全链条质量管控”，而校准品与质控品的使用规范，正是这条链条里最不能松动的一环。 |
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