2025年2月4日，商务部一纸公告震动生物医药界。为维护国家主权、安全和发展利益，基因测序领域标杆企业——因美纳公司被列入不可靠实体清单。这不仅是对一家美国高科技企业的制裁，更是一场抢占生命科学至高点，关乎技术主权、数据安全与产业链自主的“觉醒宣言”。 01 制裁背后的博弈 基因测序，是AI时代生命科学领域新突破的基础能力，也是AI最为深远的应用领域-医疗保健的起点。测序技术及其工具，就像芯片一样，是中美在生命科学领域角逐的关键局点。 因美纳（Illumina, Inc.），这家成立27年的美国企业，其在全球市场的主导地位几乎无可匹敌，在中国市场更一度占据85%的绝对优势。其技术霸权背后，隐藏着三场“暗战”： 垄断与市场控制 因美纳长期通过专利诉讼、设备捆绑销售等方式挤压竞争对手。例如，2019年起因美纳在全球对华大智造发起多起专利诉讼，直至2022年以支付3.25亿美元赔偿达成和解。这种锁定技术生态的策略，最终触发了中国市场的反制。 数次深陷数据泄露“风险” 因美纳设备屡被曝存在远程操控漏洞，可能威胁数据主权。而美国《生物安全法案》的推进，更可能有将基因数据“武器化”的风险。中国此次反制，既是对企业行为的回应，更是对生物安全“新边疆”的守护。 国产替代与供应链重构的必然 随着因美纳被列入不可靠实体清单，也意味着现有因美纳用户也亟需寻找替代方案，以避免现有业务受影响甚至中断的风险。标志着国产替代从“被动防御”转向“主动破局”，也是本土基因测序技术发展成熟，并能满足各种应用场景需求的体系化支撑。 02 肿瘤NGS赛道面临重新洗牌 这次因美纳事件，对国内的基因检测市场格局又会造成什么影响呢？先来看看几大重要赛道，其实情况各不相同。首先，在最为成熟的生育赛道，NIPT国产化进程已基本完成，市场格局趋于稳定；而在感染赛道，还没有mNGS或tNGS的产品获批，切换起来比较灵活。影响最大的还是肿瘤赛道，自2015年以来，肿瘤NGS检测市场已经成为成为精准医疗的主战场。据悉，目前获批的测序仪中，因美纳占据了超过大半江山，此次事件，会导至多少厂家面临困境，甚至可能退出市场，不言而喻，国内肿瘤NGS赛道将面临重新洗牌。 获批试剂盒汇总 *截止至2025.2 这些基于因美纳平台注册申报的肿瘤NGS企业，必然会往国产平台上转，这个过程大概需要多久呢？据业界资深人士分析：变更测序平台分两种情况，第一种是同类型技术平台的切换，比如同为可逆末端终止测序法，仅做适用机型的变更注册，按照现有审批流程至少也要1年，甚至可能在监管看来，你的“可逆”我的“可逆”还是不一样；第二种是跨技术平台，产品检验原理发生实质性改变，应按照产品注册进行办理，相当于重新走一遍注册审批流程，况且有些关键临床试验的结果是否能重现还是个很大的挑战，即便顺利走完注册流程，也是三年打底，漫漫长路。 所以上表中，基于非国产平台的试剂盒，是主动管理风险，花上至少1年的时间切换平台，还是被动等待因美纳被移出清单？拭目以待。 03 吉因加或成为肿瘤NGS赛道的最大赢家 大家都知道，因美纳此次事件，最大的收益方是华大智造，自制裁消息发布后，华大智造的股价迅速上涨16%，同时华大基因涨超8%，说明市场的快速认可！ 如刚才分析，在同样受大影响的NGS临床应用赛道上，还有一家容易被忽略的大赢家，那就是吉因加。该公司自2016年开始布局国产测序平台，并基于国产测序平台进行产品注册申报，已经成为肿瘤NGS的领军企业。此次事件，当其它家面临切换空档期，他们是目前市场上唯二拥有NMPA获批国产自研设备+试剂的精准医疗公司，十年坚守国产化，有望迎来大收获。
吉因加三款测序仪+测序试剂全获批 2024年，吉因加正式推出第一条NGS全流程自动化流水线——吉因加吉智®号，旨在为肿瘤、病原、复杂疾病等领域的临床科研探索及临床应用转化提供强有力的技术支撑。目前，吉智号组件均已实现NMPA获批，充分证明了吉因加在技术自主和产业链掌控上的领先优势。
吉因加吉智®号
在这场因美纳事件引发的博弈中，与其说是国产测序厂商的机遇，不如说是国产平台厂商的自我证明。同时，这些NGS临床应用企业，不论是主动还是被动，都将加快国产化平台的切换。未来，随着中国在生物科技领域的自主创新，基因行业将蓬勃发展，成本也会进一步降低，从而造福更多患者。 |
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