艾德生物三类IVD新品审评报告公开

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年10月22日公开《人类 IDH1 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司。

本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨髓样本 DNA 中人类异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）突变基因，检测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T 和 394C>G，用于艾伏尼布片（Tibsovo 片）的伴随诊断。

本试剂盒基于扩增阻碍突变系统和荧光PCR技术实现骨髓样本DNA中IDH1基因突变的检测。本试剂盒针对 IDH1 基因突变位点设计特异的突变检测引物，PCR扩增时，由于该引物 3'末端的碱基与突变型模板完全配对，引物延伸并扩增出突变模板；而与野生型模板由于不能完全配对，引物的延伸被阻断，野生型模板扩增被抑制，从而实现 IDH1 基因突变的检测。本试剂盒基于荧光 PCR 技术，通过 FAM 标记的荧光探针，在 1~3 号管实现 IDH1 基因突变的实时检测，在 8 号外控管实现 IDH2 基因外显子 3 区段的检测，用于监控样本质量；另外，反应体系中还包含检测人类 IDH1 基因保守区域（IDH1 基因外显子 6 区段）的引物和 HEX标记的荧光探针，作为内控试剂用于结果判读及监控样本的质量。本试剂盒 PCR 扩增反应系统同时含有 UNG 酶，可以选择性断裂含有 dU的 PCR 片段中的尿嘧啶糖苷键，有效降低因 PCR 产物污染产生的假阳性。