肺癌防控，再添新品 | 安龙基因肺癌早诊新品-斐维欣®发布会圆满举行

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，安徽安龙基因科技有限公司（以下简称“安龙基因“）自主研发的斐维欣^®“人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）”正式获批三类医疗器械注册证（国械注准20243402148）。该产品为国内首个血液肺癌双基因甲基化产品（斐维欣^®）注册产品。

11月18日，“第三届肿瘤精准医疗与液体活检行业高峰论坛暨肺癌早诊新品斐维欣^®发布会”在安徽合肥隆重举行。此次论坛旨在推动癌症早筛、早诊、早治的全面发展，共同探讨肿瘤精准医疗的最新进展和未来趋势，同时见证了安龙基因肺癌早诊新品-斐维欣^®的发布。

本次新品发布会由中国康复技术转化及发展促进会精准医学与肿瘤康复专业委员会、合肥市抗癌协会共同主办、安徽省健康文化旅游产业促进会作为指导单位。活动现场特别邀请了国内权威专家、行业学者以及众多领导嘉宾共聚，共同见证了肿瘤诊疗技术的又一重大突破。

活动当天，现场气氛热烈，嘉宾云集。安徽省健康文化旅游产业促进会高俊文会长发表了开场致辞，高度赞扬了本次论坛对于推动肿瘤精准医疗发展的重要意义。并表示，斐维欣^®作为国内首个肺癌血液双基因甲基化产品，不仅是安龙基因科技创新的体现，也是安徽省乃至全国生物医药发展的骄傲。为肺癌的早期诊断提供了高灵敏度、高特异性的技术方法，这对于提高我国肺癌早期诊断率、改善患者预后有着重大意义。同时，该产品的发布也为安徽省健康文化产业的发展提供的新思路，我们期待通过此类科技产品的推广应用，为我省经济科技的发展持续注入活力。

紧接着，原国家卫健委财务司一级巡视员、中国癌症基金会常务副理事长兼秘书长樊挚敏先生的致辞，深刻阐述了中国癌症的现状，而随着人口老龄化、环境污染等问题的加剧，我国癌症的发病仍将处于上升的态势。在政策上，去年底，国家多部门联合印发了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，将增强癌症筛查与早诊早治能力、规范诊疗水平、控制患者疾病负担作为主要目标。在系列政策的推动下，肺癌筛查、诊治工作也有了一定的进展。

而液体活检技术凭借其无创、便捷、灵敏等优势，为癌症防控提供了全新的视角。并强调，液体活检技术的快速发展为肿瘤的早期诊断提供了更多可能，希望斐维欣^®等产品的推出能够惠及更多患者，助力健康中国目标的实现。

中国控烟与健康协会副秘书长董彦女士则从控烟与健康管理的角度，强调了肿瘤预防的重要性。她提到，今天发布的斐维欣^®产品，是安龙基因在肿瘤早期诊断领域取得的重要成果。这对于提高肺癌患者的生存率、改善预后具有重大意义，与我们协会倡导的健康理念不谋而合。在此，我也要呼吁社会各界，特别是医疗、科研机构，积极推广和应用这一新技术，让更多患者受益。同时，我们也期待与安龙基因等企业深化合作，共同推动我国控烟与健康事业的发展。

合肥市第一人民医院滨湖医院肿瘤内科主任医师、合肥市抗癌协会理事长鲍健在致辞中指出，肺癌是中国癌症的主要构成，其新发病例和死亡病例位列中国癌症人群第一位，对人民群众的健康造成了严重的威胁，尤其是随着CT的广泛应用，肺结节的检出大大增加，怎么鉴别肺结节的良恶性是迫在眉睫的社会问题和科学问题。在此背景下，斐维欣^®的发布为一线的医务人员提供了强有力的科技支撑和解决方案。合肥市抗癌协会也将发挥桥梁纽带作用，加强协会与企业的合作，共同推动癌症早筛工作的深入开展，同时呼吁社会各界共同努力，提升癌症防治水平。

国科健康院集团书记、院长（文职二级/少将衔级）王道亭随后发表致辞，王院长表示，肿瘤精准医疗与液体活检是当前医学领域的前沿方向，正在深刻改变着癌症的预防、诊断和治疗模式。特别值得一提的是，安龙基因此次发布的肺癌早筛新品—斐维欣^®，集成了最新的分子检测技术和智能数据分析算法，体现了公司在技术研发和产品创新方面的强大实力，并推动了整个行业的进步。

随后，一场特别的视频致辞为活动增添了亮点。施一公院士及原国家卫健委疾控局一级巡视员、中国控烟与健康协会常务副会长兼秘书长贺青华先生通过视频连线，向大会致以诚挚的问候和美好的祝愿。

贺青华秘书长强调了控烟与肿瘤防治的紧密联系，鼓励社会各界加大合作，共同推进健康中国建设。科技创新是推动医学进步的关键，斐维欣^®的问世，为肺癌的筛查和诊断打开了一扇新大门，希望安龙基因的甲基化检测技术与产品更好的为提高人民的健康水平贡献力量。

贺青华（原国家卫健委疾控局一级巡视员、

中国控烟与健康协会常务副会长兼秘书长）

施一公院士表示，安龙基因是他在清华任职时，从清华医学院技术转化创立的公司，衷心预祝公司未来取得更大的成功，从中国走向世界，成为行业的领军企业。

施一公院士（中国科学院院士、

中国科协副主席、西湖大学校长、结构生物学家）

 新品启动仪式结束后，安龙基因董事长韦玉军博士为在场观众带来了产品分享。

斐维欣^®是一款早期肺癌血液检测产品，该产品通过安龙基因AutoMe-全自动甲基化处理系统，快速高效检测血液样本中与肺癌发生密切相关的两个靶向基因的甲基化状态，来判断肺部结节的良恶性，整体特异性高达92.42%，灵敏度高达86.43%，尤其I期肺癌检出灵敏度达85.81%。三大注册临床实验分中心，1700余例注册临床样本数据循证。准确性高，能够更早地发现肺癌患者。

同时，安龙基因搭建了高通量、高准确性的AutoMe-全自动甲基化处理系统，实现了cfDNA提取、硫化和纯化的全流程自动化运行。在保证实验准确性、一致性的同时，节省人工操作，整个检测过程相较传统检测流程节约70min以上，让甲基化检测更快速、更精准、更智能。

斐维欣^®的发布标志着甲基化检测应用于肺癌早诊领域的又一重大突破，将为早期肺癌患者的临床诊断提供一种全新的方法。

斐维欣^®的成功问世离不开多家医疗机构在临床试验阶段的大力支持与贡献。此次会议上特别向北京海淀医院、徐州医科大学附属医院以及西南医科大学附属医院的专家们表达了由衷的感谢，正是他们严谨的科学态度、专业的技术支持与无私的奉献精神，使得斐维欣^®得以在临床实践中验证其高效性与准确性，为肺癌的早期发现与治疗提供了强有力的支撑。

随后，迎来了激动人心的合作签约环节。经过深入沟通与洽谈，安龙基因宣布与洎信投资、IDC ISLAMABAD DIAGNOSTIC CENTER (Islamabad,Pakistan)等多家国内外知名医疗健康企业、投资资本达成合作意向，并现场签署了合作协议。这些合作涵盖了技术研发、市场推广、产品分销等多个领域，旨在通过资源共享、优势互补，共同推动肿瘤精准医疗与液体活检技术的创新与应用，为全球肿瘤患者带来更加精准、高效的诊疗服务。投资机构将为肿瘤精准医疗领域的创新企业提供强有力的资本支持，推动其技术的研发与临床应用。

中巴项目签约仪式

会议的论坛环节不仅汇聚了国内外顶尖的医疗专家、学者，还邀请了行业精英与投资界翘楚，共同探讨中国肺癌防控的新篇章。与会专家从国家政策、临床需求、产业技术及资本驱动等不同视角，深入探讨了中国肺癌防控的现状、必要性及发展趋势等多方面问题。

论坛环节

论坛由赵春林博士主持，专家主任们就当前国家对于肿瘤防控，尤其是肺癌防治的最新政策导向进行了深度解读。他们强调，随着“健康中国2030”规划纲要的深入实施，加强癌症早期筛查、推动精准医疗技术发展已成为国家层面的战略部署，为肺癌防控工作指明了方向。

赵春林（安龙生命科学基金创始及管理合伙人）

来自临床一线的黄宇清主任（北京海淀医院）、杜涛院长（四川大学华西医院绵竹医院）、黄大兵主任（中科大一附院）、刘周主任（安徽省胸科医院），围绕肺癌的早期诊断、精准治疗等热点话题展开了热烈讨论。他们指出，面对肺癌高发态势，传统的诊疗手段已难以满足日益增长的临床需求，亟需通过技术创新，如液体活检等前沿技术，实现疾病的早发现、早干预，提高患者生存率和生活质量。

黄宇清主任表示，由于CT的普及，在检查中发现肺结节的人群比例有着明显增加，务须一款临床性能优异的肺结节良恶性判断工具。目前，临床所用的传统肿瘤标志物检测的灵敏度、特异性均有限，而斐维欣^®的灵敏度可以达到86.43%，所以未来不管是在体检还是诊断领域，都有着巨大的应用空间。同时，部分肺癌术后患者存在复发转移的情况，而当前复发监测的手段成本高昂，甲基化检测在术后复发监测领域的应用也是一个发展方向。在肺癌高危人群筛查方面，也是甲基化检测值得去探索的另一应用场景。

黄宇清（北京海淀医院胸外科主任，中国康复技术转化及发展促进会精准医学与肿瘤康复专业委员会常务委员兼候任秘书长）

杜涛院长从政策及入院角度对相关问题做了阐述，杜涛院长强调，通过技术手段的创新，可以有效保障同种疾病在不同层级医院之间，诊疗过程和质量的同质化水平，更好的服务患者，从基层解决患者在癌症诊断上的问题。

杜涛（四川大学华西医院绵竹医院常务副院长）

黄大兵主任从临床应用角度也给出了自己的看法，表示产品凭借其快、准、性价比高的优势可以可以加入到癌症筛查和健康体检的检测中来，对传统标志物的检测是一个非常好的补充。也可以与其他检测方法（如CT等方法）联合起来，提高临床检测性能。同时，同步加强产品的宣传，期待产品可以进入到指南共识中。

黄大兵（中国科学技术大学附属第一医院

肿瘤内科副主任医师、病区主任）

刘周主任就甲基化产品在检验科目前的应用发表了自己的看法：近年来，检验科的分子诊断能力、大众对于分子检测的接受度有了显著的提升，而检验科需要的就是灵敏度高、特异性强、检测成本适中、大众可及性高的产品。自动化设备也解决了检验科人员之间实验操作差异化的问题，同时搭建了一个更适宜产品落地的检测体系。而同时如果检测收费适中，又能给临床提供诊断上的帮助，可以在临床和健康体检及早筛领域广泛开展。

刘周主任（安徽省胸科医院检验中心主任）

而投资界大咖们就肿瘤精准医疗领域的投资趋势、风险评估及合作模式进行了深入探讨。北京洎信投资高级合伙人王彦认为，尽管面临挑战，但肿瘤精准医疗市场的巨大潜力不容忽视，尤其是像斐维欣^®这样的创新产品，凭借其独特的技术优势和临床价值，将吸引更多资本的关注与支持，加速行业发展步伐。

王彦（北京洎信投资高级合伙人）

此次高峰论坛的成功举办，不仅为肿瘤精准医疗和液体活检领域的专家提供了深度沟通交流的平台，也为肺癌早诊技术的发展和推广注入了新的动力。安龙基因将继续秉持着将液态活检技术服务于肿瘤防治的理想，致力于肿瘤液态活检领域的持续创新，成为肿瘤早诊一体化解决方案供应商，帮助癌症患者知道更早，感觉更舒适，生活更长久。