分子POCT获CLIA豁免10年，走了多远？

据首款分子即时检测（POC MDx）获得CLIA豁免认证已逾十年，这场曾被预言将重塑诊断行业的革命却始终未能降临。  

理想与现实的鸿沟

2015年分子POC检测首获CLIA豁免时，业界憧憬其将取代低灵敏度免疫快检、终结耗时实验室流程，为结核病、淋病等传染病提供即时诊疗方案。但现实残酷：基于核酸扩增的检测适应症拓展缓慢，用户对高成本与新流程的抗拒，与未经确证的临床收益形成尖锐矛盾。  

"症结不在技术，而在管理思维，"全球诊断联盟FIND商业情报主管Kavi Ramjeet直言。前Cepheid首席执行官John Bishop更犀利指出："这个领域缺乏激情与愿景，无人真正思考如何开拓分子检测新市场。"  

临床效用的恶性循环

实验室端的抵触源于确证性临床结局研究的缺失。美国传染病协会（IDSA）A族链球菌指南自2012年未更新，导至分子检测问世十年后仍需培养确认——这种"无指南则难推广，难推广则无数据"的死循环，成为技术落地的最大桎梏。  

新冠疫情带来虚假繁荣：Thermo Fisher以5.5亿美元收购Mesa Biotech，Pfizer买入Lucira，但疫情退潮后多数企业陷入商业化暂停或项目关停困境。Talis Biomedical、Cue Health、Tangen Biosciences与HiberGene同样折戟。  

逆势布局的新赌注

尽管前路崎岖，业界巨头仍在加码：  

OraSure收购Sherlock Biosciences的CRISPR诊断技术与常温等温扩增平台，并投资由前Alere CEO Namal Nawana执掌的Sapphiros  

QuidelOrtho放弃研发15年的Savanna系统，转购LEX Diagnostics的10分钟PCR平台  

FIND数据库显示：分子POC设备三年内从80台激增至180台，94款系统通过全球监管审查—11款获FDA 510(k)许可，9款保留EUA授权。

"我们正见证转型开端，"OraSure首席执行官Carrie Eglinton Manner断言市场增长取决于三重平衡：设备可负担性、快速出具结果、检测菜单广度。  

破局之道：从技术崇拜到需求洞察  

早期采用者初见曙光：亨利·福特医疗体系自2015年部署Roche Cobas Liat后，至今仍用于流感快检。"但整体采纳速度仍远低预期，"项目推手Linoj Samuel坦言。  

阿拉巴马大学实验室主任Barbara Van Der Pol直指支付机制脱节为核心障碍："当检测成本转嫁至诊所或患者时，顶尖技术也难推广。"她强调必须用结局研究证明："检测支出需被精准治疗、减少传播和降低复诊率所抵消。"  

Bishop提出更锋利的洞见——患者需求才是终极驱动力。回顾为推广Cepheid Omni深入南非祖鲁村落、在伦敦Dean Street性病诊所实现GeneXpert可视化检测的经历，他主张："当高精度、多靶标检测的价值被看见，成本争议自会消解。"  

创新者的冷思考

自诩"革新派转型者"的Ramjeet给出清醒警示：  

> "颠覆性技术鲜少能撼动先发者市场。Pfizer收购后关停Lucira证明，无法快速转型的企业终将消亡。缺乏真实应用场景的创新等同归零。"  

随着居家检测、免扩增分子可穿戴设备等突破性技术涌现，分子POC检测或许正逼近转折点。但正如Bishop所警醒："技术从不独自颠覆行业，它需要管理者注入灵魂——不能如顺流落叶般飘零，必须有人执舵前行。"  

行业数据：