真固Pillar FDA oncoReveal CDx 泛实体瘤NGS体外诊断试剂盒获 CPT® Code

（CPT ^® Code：CPT ^® 代码是由美国医学协会（AMA）对医疗服务流程的统一认证代码。该代码对于简化报告流程、提高准确性和效率有重要作用，并且对于医疗管理、医疗报销及索赔处理等流程也具有重要意义。）

     美国时间2024年10月24日，真固Pillar宣布获得美国医学协会（AMA）授予其旗下FDA获批的oncoReveal™ CDx 泛实体瘤NGS体外诊断试剂盒的CPT® 专用实验室分析（PLA）代码。

      oncoReveal™ CDx是一款基于真固Pillar专利多重扩增建库技术（SLIMamp^®）的NGS体外诊断试剂盒，可对FFPE样本中的22个基因进行SNV与InDel检测。oncoReveal™ CDx已获得FDA批准用于Illumina MiSeq™ Dx 测序仪上。

      oncoReveal™ CDx由专业医疗人员使用于泛实体瘤患者的基因突变分析，其中EGFR 及KRAS 基因分别被批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）的EGFR-TKI类药物、结直肠癌（CRC）的ERBITUX^® 和VECTIBIX^® 的伴随诊断用药指导。

      真固Pillar首席运营官Brian Wright表示：“我们为oncoReveal™CDx 取得的这一里程碑而感到自豪，该试剂盒也是市场上第一个获批泛实体瘤NGS体外诊断的可销售试剂盒。通过与Illumina的全球化战略合作，我们可以在任何实验室进行快速、低成本的NGS检测。真固Pillar致力于为临床实验室和生物制药公司提供高准确度、易落地且可报销的NGS检测产品，来帮助改善治疗决策流程，让所有患者都能获得结果。”

【更多内容参考原文链接】www.pillarbiosci.com/news/pillar-biosciences-receives-cpt-code-for-fda-approved-oncorevealtm-cdx-pan-cancer-solid-tumor-ivd-kit/

上海真固生物科技有限公司，是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的精准医疗技术公司，致力于以NGS为核心的IVD产品研发转化，以及临床级精准诊断整体解决方案的开发应用。

公司拥有成熟的针对全样本类型的高通量测序“一管”文库制备技术和基于RNA的融合基因检测技术；与试剂搭配的易学易用的生物信息学分析软件，可以“一键”完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程。同时搭建了从样本提取到报告的全流程自动化、“一体化”院内LDT/IVD整体解决方案，使高通量测序可以在院内实现“一天”级实验流和“两天”级工作流。

公司业务主要覆盖：1）以IVD/LDT产品为核心，提供患者院内精准诊断解决方案，包括上游产品设计与生产、配套生信软件、IVD/LDT注册申报咨询的一体化模块式深度服务；2）全球抗肿瘤药物伴随诊断生物标志物合作开发；3）肿瘤患者的精准医学检测。

目前，公司已获得包括美国FDA、中国NMPA、欧盟CE在内的三地NGS跨癌种通用伴随诊断试剂盒注册证，是全球首家获此殊荣的NGS精准诊断产品供应商，也是全球首个同时拥有中美两地LDT项目落地经验的NGS诊断企业。目前公司已经与包括ILMN、MGI在内的国际主流测序平台及跨国药企开展了多方广泛合作，可同时提供IVD/LDT级系列标准产品、5000+扩增子一管个性化定制产品以及IVD/LDT配套OEM注册及伴随诊断服务。真固生物还将联手更多合作伙伴，共同推动精准医疗触手可及，真正实现精准医疗大众化。