金橡医学人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒获国家药监局批准！

10月29日，从国家药监局官网知悉，天津橡鑫医疗器械有限公司的人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）正式获国家药监局批准（国械注准20243402136）。

据悉，金橡医学本款试剂盒（金橡·优爱®）适用于尿路上皮癌，属于基因甲基化+基因突变的组合，其中包含2个甲基化位点和2个基因的突变位点。根据今年3月复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队在《Molecular Cancer》公布的数据，UI Seek的总体诊断敏感性为91.37%，特异性为95.09%；阳性预测值和阴性预测值均超过93%。

进一步的数据显示，诊断工具金橡·优爱®的诊断敏感性在不同分期的尿路上皮癌中均达到国际领先水平：在低级别尿路上皮癌中可达到 75.81%，高级别尿路上皮癌中达到93.94%，在浸润性尿路上皮癌中达到 94.47%。

目前，已获批基因甲基化检测试剂盒已达31款，其中与癌症检测相关的有30款。

消息来源：国家药监局官网