近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，安徽安龙基因科技有限公司（以下简称“安龙基因“）自主研发的斐维欣®“人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）”正式获批三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），该试剂盒是目前国内最大规模肺癌基因甲基化注册临床实验产品，并且获得国家发明专利授权。
在我国，肺癌是第一大恶性肿瘤。国家癌症中心最新公开数据显示2022年我国肺癌新发病例106.06万，占全部恶性肿瘤的22.0%，死亡病例73.33万，占全部恶性肿瘤死亡的28.5%。数据表明晚期（ⅢB-ⅣA期）肺癌5年生存率仅为10-26%，而早期（ⅠA期）肺癌5年生存率>90%。因此，加强早期检测和干预对于改善肺癌患者生存预后至关重要。 《早期肺癌诊断中国专家共识（2023年版）》指出DNA甲基化是一种主要的表观遗传修饰，甲基化模式的改变在肿瘤发生发展中起着关键作用。由于DNA甲基化几乎存在于包括癌前病变的肿瘤发生发展全程，因此它可能是癌症早期诊断的理想生物标志物。DNA甲基化检测将是一种极佳的辅助肺癌诊断的手段。 斐维欣®—早期肺癌甲基化血液检测产品 斐维欣®是一款早期肺癌血液检测产品。该产品通过安龙基因AutoMe-全自动甲基化处理系统，快速高效检测血液样本中与肺癌发生密切相关的两个靶向基因的甲基化状态，来判断肺部结节的良恶性，整体特异性高达92.42%，灵敏度高达86.43%，尤其I期肺癌检出灵敏度达85.81%。三大注册临床实验分中心，1700余例注册临床样本数据循证。准确性高，能够更早地发现肺癌患者。
AutoMe-全自动甲基化处理系统 // 全流程自动化操作，让实验更自由 安龙基因搭建了高通量、高准确性的cfDNA甲基化检测平台，实现了cfDNA提取、硫化和纯化的全流程自动化运行，并且设备设计为模块化搭建，在保证实验准确性、一致性的同时，节省人工操作，整个检测过程相较传统检测流程节约70min以上。
要实现《健康中国行动（2019-2030）》即2030年我国总体癌症5年生存率达到46.6%的目标，任重而道远。除了在国家层面重视肿瘤防控，逐步将癌症筛查纳入全民健康体检范畴；在医疗层面，须上下级医院形成医联体，促进优质医疗资源下沉，平衡地区差距，提升基层癌症筛查早诊早治技术水平；在社会层面，加大癌症防治宣传力度，营造全社会防癌抗癌良好氛围，提高群众主动接受癌症筛查体检的意愿和主动性。 相信随着斐维欣®这一早期检测产品的推广应用，血液基因甲基化检测技术在我国肺癌精准防治领域将发挥更为重要的作用。未来安龙基因将持续不断创新，帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久。 安龙基因/Introduction/ 安龙基因成立于2016年，秉持以“帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久”为使命，立足临床需求，专注开发肿瘤早筛早诊试剂和智能化肿瘤基因甲基化检测平台，旨在为临床医生提供更精准的临床决策依据。 公司拥有多个国内首创癌症早筛早诊产品，目前已推出独家“AI+分子技术+设备平台”核心专利和产品——斐维欣®早期肺癌基因甲基化检测试剂盒和智能化肿瘤基因甲基化检测系统。 同时公司成功开发出OmegaSeq扩增子捕获建库、多重引物/探针双阻断ctDNA甲基化检测以及自动化数据分析等多项肿瘤精准检测分析技术，搭建PCR、数字PCR、一代测序、二代测序等在内的多种分子诊断平台，为临床提供肿瘤免疫、靶向用药指导、早期筛查、预后判断及遗传性肿瘤筛查等全周期医学诊断服务。公司以满分成绩通过多项全国临床检验室间质量评价，并获得“安徽省战略新兴产业集聚发展基地”、“安徽省高层次科技人才团队”、“中国隐形独角兽500强”等多项荣誉称号。 |
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