化学发光—免疫诊断的主流技术！

化学发光为免疫诊断的主流技术。自1959年放射免疫检测（ RIA） 技术问世以来， 免疫诊断技术经历了胶体金快速检验 (CG)和酶联免疫检验

(ELISA)、 时间分辨荧光 (TRFIA)以及化学发光免疫检验 (CLIA)的发展历程。相比其它免疫诊断技术， 化学发光免疫检验具有特异性强、 灵敏度高、快速、 可定量、 检测范围广、 自动化程度高的优势， 逐步实现了对酶联免疫检验的替代成为免疫诊断的主流技术， 广泛应用于传染病、 肿瘤以及激素等领域的检测。

化学发光具有多个技术平台。 化学发光按技术平台可分为直接发光、 酶促发光、 电化学发光等， 其中直接发光相较于另外两种检测方法具有发光速度快、 反应体系简单以及发光试剂稳定的优势。

 目前市场上处于垄断地位的罗氏、 雅培以及西门子的全自动化学发光免疫分析系统产品均采用了该领域最先进的纳米免疫磁性

微球分离技术和非酶的小分子有机化合物标记技术。 

新产业同样采用了纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料， 并采用人工合成小分子有机化合物异鲁米诺作为发光标记物， 其相较于鲁米诺具有更高的发光效率、 相较于吖啶酯更稳定没有水解风险。

上游原材料显著影响化学发光厂商试剂质量， 原材料自主可控为发光厂商核心竞争力。

化学发光行业上游主要为试剂原材料供应商以及发光仪电子元器件供应商。对于发光试剂来说， 抗体的来源、 制备工艺以及稳定性直接决定试剂的性能好坏。

罗氏、 雅培、 贝克曼以及西门子（ 简称为罗雅贝西） 等国际巨头自研或并购原料厂商来保障试剂原料的供应， 导至国内厂商面临部分原料外购困难、原料质量不稳定的困境。

实现关键原料的成功研发与生产可以：

1）缓解试剂产品部分原料外购困难， 保障供应链安全；

2） 降低试剂成本； 

3） 提高原料质量把控能力， 减小批间差、 盒间差； 

4） 有助于诊断试剂产品的持续优化。

肿瘤标志物、甲功、传染病以及激素共占我国发光试剂市场超8成。 化学发光免疫诊断主要应用领域包括肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、糖尿病、优生优育等领域，在我国肿瘤标志物、传染病、甲功以及激素分别占比约30%、20%、20%以及15%。

肿标和传染病国产替代率较高， 甲功和激素国产替代率则较低。传染病和肿瘤标志物在临床使用上主要用于定性和半定量，医疗机构或体检中心对其检测精准度要求较低，因此这两类检测试剂的国产替代比例较高；

而甲功和激素检测多需要定量，医疗机构或体检中心对其检测精准度要求更高。且部分激素项目检测物为小分子，检测门槛更高，国产激素化学发光检测试剂普遍质量仍与进口产品存在较大差距， 因而国产替代率仍处较低水平。

国产厂家试剂种类丰富， 用特色项目实现差异化竞争。 

从各厂家获国家药品监督管理局获批的发光试剂数量看，罗氏、雅培、贝克曼、索灵的试剂数均低于100个；而新产业、亚辉龙、安图生物的获批试剂数分别达到156、128、110个，主要是因为除常规检测试剂外，国产厂家研发了更多特色项目来与进口品牌进行差异化竞争， 如肿瘤标志物、自免领域、肝纤维化相关试剂。

国产发光厂商产品性能大幅提升， 逐步向高等级医院渗透。 国产化学发光企业诞生之初主要通过两条路径寻求发展：

1 ）在肿瘤标志物、自免疫、骨代谢等领域挖掘外企尚未取得注册证的特色项目，依靠差异化优势进入高等级医院； 

2）以高性价比进入二级及以下医院或体检机构， 实现常规检测项目的放量。严格来说， 这两种路径其实更接近于挖掘局部空白市场， 而非“进口替代” 

目前国内发光龙头企业的三级医院覆盖率已普遍达到40%-60%，覆盖率的进一步提升以及进院后真正实现试剂放量逐渐成为下一步行业发展的重心。而过硬的仪器与试剂质量则是在该阶段取得成功的关键要素。

安徽省第二轮化学发光集采公布集采项目及厂家申报情况。

第二轮集采品类为传染病、 性激素、 糖代谢三类。 2023年8月22日 ，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展检验试剂相关产品新增挂网的通知》确认新一轮安徽化学发光集采品种为传染病八项、 性激素六项、糖代谢两项、人绒毛膜促性腺激素(HCG、β-

HCG)、 乙型肝炎病毒核酸 (HBV)检测以及人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测 (HPV-DNA)。

本轮集采厂家及产品申报情况公布。2023年9月11日 安徽省医药价格和集中采购中心公示本轮申报的集采化学发光厂家产品信息。从申报项目数量上看， 此次共有161个生产厂家参与，共申报3800个小项。其中上海科华生物、基蛋生物、科方生物、安图生物以及沃文特生物申报小项数目位居前五，分别为255个、230个、222个、200个以及117个；进口生产厂家共有注册证1 38个， 其中西门子、罗氏注册证数量位居前二， 分别为28、 22个。贝克曼和雅培则分别有8、17个注册证。从申报产品类别看，性激素六项申报厂家数量最多，达到85家，HCG 糖代谢两项以及HPV检测的申报厂家分别有84、64、36家。而化学发光法传染病八项、 酶免法传染病八项申报厂家仅有28、 8家。

集采：安徽IVD集采——进口份额收缩， 国内制造商利益影响有限

第一轮安徽省IVD采购量与上年使用量挂钩， 低价不能换取更多量。2021年8月，安徽省医保局对省内公立医疗机构常用的部分检验试剂进行集采，覆盖肿标、 传染病、心肌、激素及PCT等临床高频检测领域，产品多为化学发光试剂，也包括少量免疫荧光产品。虽冠名为“集中带量采购” ，但此次试点的价格形成机制是谈判议价， 而非在药品、耗材集采中普遍使用的竞价，中标产品的采购量是“省药采平台上年度采购量的80%” 与上年使用量挂钩低价不能换取更多量。

议价价格基本持平出厂价， 制造商盈利能力会稍有下降。从议价价格看，进口产品入围价格是临床收费标准的28%左右，而国产产品是临床收费标准的20%-25%左右，议价价格与集采前产品出厂价大体持平，甚至部分项目价格还有小幅提升。考虑到弃标企业留下的存量以及检测自然增长带来的增量仍需通过竞争获取，再加上IVD产品较多的售后服务需要，制造商（ 及外资企业的总代） 仍需为渠道商（ 转型为服务商） 留出一定利润空间实际在该价格下制造商盈利能力会稍有下降。

罗氏和贝克曼弃标，其他行业龙头为最大受益者。由于罗氏与贝克曼弃标，大量的存量市场份额被中标企业瓜分，雅培、迈瑞、新产业等公司成为最大受益者。这些品牌的发光设备在安徽中、高等级公立医院的装机量短期内就实现了大规模增长，进而带动试剂放量。

集采降价压缩进口品牌给经销商的利润空间， 将加速国产替代。进口企业在未来更大范围的集采中基本不可能继续弃标，但即使如此，我们认为国产化学发光企业仍能借助集采加速实现进口替代。

其核心原因在于外资品牌的背后是成本相对更高的全球供应链，当议价价格与出厂价（ 总代价） 持平时，外资企业难以保障经销商的利益，导至经销商业务扩张与日常服务动力不足。而国内企业不仅能够为经销商留下一定利润空间，同时销量的显著增长能够带来规模效应， 确保自身利益不会受到明显冲击。