跨越7年的接力，是对手，亦是队友
如果说我们对肿瘤NGS注册证还有什么期待，“可升级”一定是答案之一。 或者说，这一直是一个“遗憾”。 从2018年开始，NMPA累计批准了20个肿瘤NGS试剂盒。
期间的进步也不少，比如10基因的“双癌种”、TMB的“检测范围”等等。 但几乎所有的NGS注册证都是“死证”，它在获批的那一天预期用途长什么样，接下来的漫长岁月里它就一直长那样。 尤其是在和鹰酱的对比下，这种遗憾显得尤为突出（
所幸，大家都在努力。 CMDE不断通过各种指导原则和“小作文”给出指引，而行业里的玩家们也在循着指引努力探索。 终于，在两家公司历时7年的“隔空接力”下，那扇“可升级”的大门被推开了。
PS：这篇所有引用材料均来自公开信息，仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。 01 “第一棒：加法” “可升级”的第一扇门是什么？ “在获批的一级位点上增加伴随诊断药物” 艾德，站在了第一棒的起跑线上。 帕米帕利，是百济神州自主研发的PARP抑制剂。 2017年12月，其在中国的注册临床NCT03333915启动II期入组。 II期临床的所有入组患者都经过了中心实验室的gBRCA检测确认
——后面我们都知道了，用的是艾德的BRCA1/2试剂盒。 当然，那会儿这个试剂盒还没获批 ——这是肿瘤NGS第一个“与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂”。 2019年2月，试剂盒率先获批，BRCA1/2成为一级位点，作为奥拉帕利的伴随诊断。
2年后的2021年5月，帕米帕利胶囊的gBRCA卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症获批。
又过了半年，我们迎来了历史性的一刻。 2022年1月20日，NMPA在线更新了“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的预期用途：
增加了BRCA1/2检测作为帕米帕利胶囊卵巢癌适应症伴随诊断的预期用途。 第一扇门，被推开了。 艾德，顺利跑完第一棒。 隔空接棒的，是燃石。 02 “第二棒：进阶” “可升级”的第二扇门是什么？ “二级位点升级为一级位点” 大家都知道伴随诊断试剂不会早于所伴随的药品获批 “毕竟伴随诊断不能伴随空气” 借由这条规则，CMDE在那篇经典小作文中曾经种下过一个升级的种子
很快，机会来了。 舒沃替尼，是迪哲药业针对EGFR exon20ins突变的创新产品。 2021年7月，其在中国的注册临床“WU-KONG6”启动入组。 作为一个单臂试验（SAT），所有入组的患者均经过了认证实验室或中心实验室确认携带EGFR exon20ins
——方法学是NGS或rt-PCR，后面我们也知道了，其中NGS用的是燃石的9基因试剂盒。 当然那会儿这个试剂盒也还没获批 ——是的，这也是一个“与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂”，肺癌NGS中的第一个。 2022年3月，试剂盒率先获批，EGFR 20ins被列为二级位点。
一年后的2023年8月，舒沃替尼片的非小细胞肺癌EGFR exon20ins适应症获批。
这一次，我们又等了一年。 2024年10月9日，NMPA在线更新了“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的预期用途：
EGFR exon20ins成功从二级位点“升级”为一级位点，作为舒沃替尼的伴随诊断。 第二扇门，也被推开了。 燃石，成功跑完第二棒。 03 “队友和对手” 第二棒是终点吗？ 当然不是。 “可升级”的接力赛还有至少两程：
PS：不愿透露姓名的某知情人士告诉我说这一次的9基因“升级”已经做到了，但没有官方消息，暂且打个问号。
PS：就像FMI做到的那样，BRAF V600E对所有已获批和未来获批的BRAF抑制剂单药形成伴随诊断关系。 比赛还在继续，后面谁会接棒？ 最后想说点跟注册没啥关系的。 “友商”究竟是个什么概念呢？ 随着行业竞争越来越激烈，好像再也没有“友商”，目力所及只有“竞品”。 “都是对手，拼的就是你死我活” 但就像一个国家的短跑运动员会同时参加个人赛和接力赛一样 “在个人赛上，他们是对手；在接力赛上，他们也是队友”
具体到每一次竞标的角力、每一个客户的争夺上，大家当然是“竞品”。 而当拓宽行业的空间（比如注册、合规等等）时，大家当然可以是“友商”。 就像这一次，算是“友商”这个概念比较具象化的呈现了。 “单点竞争获胜，靠的不是彼此谦让，而是狼性和谋略” “推动行业变好，靠的不是你死我活，而是共同努力” 这两者并不矛盾。 大家是对手，亦是队友。 行业探索的前路，在一棒一棒的隔空交接下，总有一天能抵达那个终点。
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