从迈景基因2年拿三证，看肿瘤伴随诊断行业未来发展

2024年，迈景基因注册产品持续刷屏，在肿瘤分子诊断领域取得了优异成绩，先后于1月和8月获批结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒（商品名：迈常捷^®）和NGS多基因伴随诊断试剂盒（商品名：景见心^™）。不到一年时间连续斩获两证，顺利完成PCR和NGS双产品线合规布局。迈景基因从2022年10月拿到国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断注册证至今，2年拿三证，强势破局，成为国内首个PCR和NGS双平台肿瘤多基因伴随诊断检测公司，再次引发行业极大关注。

在当下的医疗形势下，合规检测是重中之重，因此，NMPA批准的三类注册证是产品入院开展的敲门砖。从2018年以来，国家对于伴随诊断试剂的开发越发重视，不断出台新的指导原则以明晰伴随诊断试剂的研发注册路径。目前主要遵循《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》和《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。2018年之前，肿瘤基因检测试剂盒的获批尤其是PCR试剂盒仅需通过检测性能的验证即可，然而2018年以后，在新规的指导之下，必须经过检测性能以及药物伴随诊断功能的双重验证才可获批，伴随诊断功能的验证需根据产品的开发情况及其所伴随的药物相关信息，遵循相应指导原则的要求开展系统的临床试验，方可完成评价。因此，试剂盒获批难度大大增加，对检测公司的研发和注册实力提出了极高的要求。

截至目前，NMPA批准的荧光PCR法伴随诊断试剂盒以肺癌和肠癌为主，肺、肠两癌共获批9款，仅2款为多基因伴随诊断试剂盒，获批适应症均为非小细胞肺癌。其中，首个获批的PCR多基因伴随诊断产品为迈景基因自主研发的人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：迈菲捷^®），该产品开创了国内PCR多基因伴随诊断产品注册的先河，具有里程碑式的意义。

据悉，迈景基因从2016年开始推进以PCR技术为平台的肺癌多基因伴随诊断试剂盒的研发生产，临床验证及报证，迈菲捷^®产品历经7年，整个申报过程近４年，启动７家中心，且全都是大型三甲医院和肿瘤专科医院，入组近2000例样本验证，最终于2022年10月获批EGFR/ALK/ROS1多基因伴随诊断功能。在此基础上，迈景基因持续发力，于2024年1月再次成功获批1款肠癌PCR伴随诊断试剂盒（商品名：迈常捷^®），成为国内首个且唯一同时拥有肺、肠两大癌种PCR伴随诊断获批产品的分子诊断企业。同年8月，再传捷报，迈景基因顺利拿下第三证，其NGS伴随诊断试剂盒（商品名：景见心^™）成功获批上市！

迈景基因2年拿3证，3证均具有药物伴随诊断功能，成为全国首个PCR和NGS双平台肿瘤多基因伴随诊断检测公司。从如此高水准和极高效的报证成果可以看出迈景基因研发注册团队的丰富经验和一流水平，这种硬实力必将推动迈景基因得到市场和客户更多的信任，助其在IVD领域更加行稳致远。

众所周知，NGS和PCR在肿瘤基因检测应用上各有千秋，在技术层面，PCR技术成熟，具有操作简单、时效性强等优势，已在临床应用多年。而NGS技术的高通量特点，可发现未知或罕见变异，一次检测可获得更多的突变信息，目前来看可以算是“天花板”级别的技术，也是未来的主要发展方向。因此，从肿瘤基因检测发展初始至今，多数公司都在全力布局NGS赛道，NMPA批准的伴随诊断试剂盒也多基于NGS技术。从发病人数最多的肺癌领域来看，仅有6款PCR伴随诊断试剂盒获批，且其中4款均获批单基因伴随诊断，迈景基因迈菲捷^®为国内首个获批的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒，在指导临床用药方面具有绝对优势。

随着中国老龄化程度加剧以及生活习惯等多种因素，我国肿瘤患者持续增加，2022年中国癌症新发病例高达482万例，较2021年增长约12万例。面对众多的中国肿瘤患者且疾病背景复杂，以及经济条件存在较大差异的情况，在实际的临床诊疗过程中，存在多种多样的检测需求，单一技术平台的检测势必无法完全满足。对于肿瘤患者来说，检测产品使用的技术并不是最重要的，他们更关注的是能否通过检测得到相应的的生存获益。因此，构建一个兼具高度临床价值与深远意义的产品组合，对于市场而言才是最为关键的。

迈景基因从患者角度出发，深谙广大中国患者的检测需求。早在2015年成立之初就制定了NGS和PCR双技术平台并行发展的战略计划，并长期深耕其中，为广大患者提供了针对不同场景和需求的检测方案。在当下经济形势和支付能力不足的情况下，迈景基因建议使用PCR伴随诊断试剂盒如迈菲捷^®和迈常捷^®进行检测，其价格便宜，用药基因覆盖全面，可全面指导患者靶向药物的选择，更贴合肿瘤患者用药检测的刚性需求。另外，在3天内及时交付结果，对于想及时用药的肿瘤患者可以说是如及时雨一般的存在。而对于经济条件较好或想寻求更多标志物或更复杂检测需求的患者来说，迈景基因的NGS多基因伴随诊断产品景见心^™可提供更优检测方案。

在实际落地层面考虑，结合当下的医疗形势，合规检测是一道必须跨越的门槛，不管是PCR还是NGS产品，具有NMPA批准的三类证一定是入局的通行证。如今，迈景基因手握3张伴随诊断注册证，同时拥有NMPA批准的NGS和PCR多基因伴随诊断产品，成为国内首个具备PCR和NGS双平台多基因伴随诊断的分子诊断公司，可以在准入过程中打出一套漂亮的组合拳，帮助医院打造一套全面检测系统，在激烈的市场竞争中占据高地。

随着人口老龄化趋势的加剧以及癌症发病率的持续上升，构成了对肿瘤治疗领域稳定且不断增长的需求基础。癌症患者对生命质量的追求及较高的治疗支付意愿，直接推动了肿瘤靶向药物市场的迅速扩张，这将会推动越来越多的靶向治疗方案上市，随之而来的必然是伴随诊断的同步增长。产品设计需要紧跟新靶点以及药物不断获批的脚步才能及时满足临床的检测需求，这对伴随诊断产品的研发和注册提出了更高的挑战，前瞻性的产品研发是破局的关键。

近日，中国首款KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市，结束了我国KRAS患者近40年无药可用的局面。氟泽雷塞治疗KRAS G12C的非小细胞肺癌患者，疾病控制率高达90.5%，彻底改写KRAS G12C突变晚期NSCLC的临床实践，同时将KRAS G12C的检测推向了必需的高位。随着氟泽雷塞的中国上市以及信达的强势推广，检测试剂盒能否对KRAS G12C一步分型必然会成为临床重点关注的焦点。在当下的注册路径下，国内尚无检测试剂完成KRAS G12C伴随诊断功能的注册，但在实际应用过程中，KRAS G12C的检测甚至是一步分型却已是临床必需。迈景基因自主研发的肺癌PCR多基因试剂盒可对KRAS G12C位点进行一步分型，通过一次检测提示KRAS G12C在内的靶向药物指导，无需额外检测，省时省力省费用，院方和患者端均可极大获益！此外，针对KRAS G12C位点，在2024年6月，FDA批准了Adagrasib联合西妥昔单抗在KRAS G12C结直肠癌中的适应症，迈景基因研发生产的肠癌PCR试剂盒也针对KRAS G12C位点进行了单独分型的设计。由此可见迈景基因用单独的荧光通道来进行KRAS G12C突变的检测设计是极具临床前瞻性的，在实际临床推广使用过程具有极大优势。

在中国肿瘤患者极其复杂的诊疗需求之下，应需而测可能更契合精准治疗的核心思想，为广大患者带来最大化的获益。在伴随诊断的浪潮席卷而来之时，肿瘤分子诊断公司需要依靠强大的硬实力才能脱颖而出。迈景基因2年拿3证，其所体现出超高的拿证能力以及前瞻性的产品研发实力一定不是偶然，这个肿瘤分子诊断领域的黑马看似已经掌握破局的关键。随着基因检测行业的规范化进程加速，迈景基因在肿瘤分子诊断的领域中展现出稳健的领导力，正积极推动行业创新，进一步深化其在精准医疗市场中的地位。