国内NMPA注册就这么一回事

1、注册申报资料准备

医疗器械产品注册申报包括“注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”三种。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）给出了三种注册申报需要提交的资料要求。

注册申报资料的具体技术要求，还可参考适用的指导原则、审评要点。下图为国家局已编制好的资料电子目录列表。

    建议：记得要依据产品对应的指导原则或法律法规来编制资料。

1）受理前咨询

    有现场咨询和邮件咨询的方式。

    建议：大家咨询的问题均以封闭式的为主。

2）分类

    医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。

     体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》，在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。

    对于分类目录中未包含的新产品，其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网-办事大厅-医疗器械标准与分类管理-信息公开栏目，检索现行有效的分类界定结果。如有同类产品已界定分类，可参考执行。如无同类产品已有界定结果，可申请分类界定。

建议：开发前需明确分类，以避免出现与预期的差距过大。

3）检验

    提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

建议：选择注册检验，简单方便快速，还是免费的。

4）临床评价资料

    对于需开展临床评价的医疗器械，可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。    

    开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。

    建议：仪器要做临床前研究，主要是与同品种仪器做对比分析；试剂基本都是要做临床试验的了，主要差别是例数的多与少，以及规范性。

2、审评审批

    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

    境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；

    另外，境内第二类医疗器械产品相关工作就由 省、自治区、直辖市药品监督管理局及其医疗器械技术审评中心负责。

    审评相关各环节法定时限详见下表：

    根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日；按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。

1）受理

    通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料（注：进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、自行注销、自行撤回等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内）。

    建议：受理前，会进行立卷审查，可能会有多次的补正，需预留充足的时间。受理后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，所以在提交资料前需准备好体系资料。

2）发补

    在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

    建议：发补的问题只会一次性的告知，所以发补问题的回复只需按要求来，无需做额外的补充。

3）发补后咨询

    主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前，与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。

    咨询的方式有：现场咨询（或视频咨询）、网上咨询、共性问题解答

    注意：目前咨询的次数定义为3次，且还有一次提交补正资料预审查的机会。在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。

4）领取注册证

    受理注册申请的药品监督管理部门在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

医疗器械注册证有效期为5年。

上市上的就到此为止了。

3、上市后

1）延续

    申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    不能延续的几种情况

    申请人未在规定期限内提出延续注册申请；

    新的医疗器械强制性标准发布实施或新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求；

    附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

2）变更

A）变更注册/备案

    已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册申请人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

B）变更注册

    注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

    进口医疗器械生产地址发生变化。

    注册证中"其他内容"发生变化。

C）变更备案

    注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

    境内医疗器械生产地址发生变化。

3）说明书更改

    已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化，不属于变更注册范围内的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

    办理说明书更改告知需满足以下条件：

    已注册医疗器械的说明书

    除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化

    不属于变更注册范围内的