01 沙特：生育检测设备，Class C & B < 02 巴西：妊娠快测工具, II类证书和BGMP证书 < 03 越南：用时仅1周！下证7个ClassB < Saudi Arab
聚焦到8月份普瑞纯证全球准入团队在沙特的成功获批： 用时：仅1月 产品：生育检测设备 等级：【Class C & B】MDA证书
沙特MDMA证书的注册要点： 普瑞协助南京医企获批沙特证书
Brazil
聚焦到8月份普瑞团队在巴西的成功获批： 用时：不到3个月 产品：妊娠快测工具 等级：【II类证书和BGMP证书】
巴西市场准入要点： 普瑞协助杭州医企获批巴西证书
Vietnam
聚焦到8月份普瑞团队在越南的成功获批： 用时：仅1周 产品：内窥镜图像处理器,输尿管镜等7个产品注册获批 等级：【Class B】
越南市场准入要点： 普瑞协助浙江医企获批越南证书
Pure Global 普瑞纯证全球专家 Clement Cheong 新加坡东南亚注册负责人 医疗器械法规和市场准入专家 处理过数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品的市场准入和上市后监督 Oliver Eikenberg 普瑞纯证全球法规总监 医疗设备领域拥有25年＋的实践经验，尤其专注于体外诊断和质量管理体系的实施 Provide NEW Solution for MedTech
< 多个国家在开展注册前，企业需要指派一个当地授权代表，如许多海外国家一样，当地代表的概念是任何一个医疗器械制造商走出国门需要了解的第一个基本的注册概念。 由于医疗器械在各个国家都属于严格监管的产品，无论从安全性和有效性的考量，还是每个卫生局对于各自国民生命健康安全出发的角度，无论经济实力如何，医疗器械走出国门参与市场竞争，就是需要指派一个当地代表对法规事务了解，能提供企业专业的合规咨询的人或者团队，是必不可少的一个动作。这个团队的专业性，将直接影响到您未来开展注册和进入市场后的各种合规事宜的顺利与否。 这也是为什么Pure Global普瑞纯证在选择在全球多个国家设立全资代表子公司进行直接自营持证，设立当地代表和团队自营管理。 因为我们希望通过更好的当地授权代表持证服务，来保证注册的交付速度和交付质量。 面对准入壁垒不断“加深”，准入规则不断“加码”的国际医疗器械市场，我们只有以不断升级优化的全球市场准入服务，以“不变应万变”，去为国内医疗器械企业扫清进入全球市场的准入障碍。 In-Depth Medical Devices Markets ◀ 普瑞纯证，出海保证 ▶
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