第一证来了！大panel合规监管补上“最后一块拼图”

2024年8月，FDA批准了illumina TruSight Oncology Comprehensive。

这个产品本身没什么好说的：517个基因，两个伴随诊断label，泛癌种。

但从应用监管的角度，这个证意义很大：

“迟到”7年的它，补上了目前大panel合规监管的最后一块拼图。

经常搞大panel的朋友们都知道：

大panel有三种理论上的存在形态，HDT、LDT、IVD。

• HDT：Hospital Developed Tests

‍符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用，目前国内的指导文件是不支持其申报伴随诊断的预期用途。‍‍‍

• LDT：Laboratory Developed Tests

‍符合标准的第三方检测机构根据市场需求自行研制，仅可在特定的实验室内检测，预期用途没有太多限制，但目前国内没有明确的监管规则。

• IVD：in vitro diagnostics

‍最符合传统印象的“注册拿证”，目前国内肿瘤NGS一共有20个试剂盒，最接近大panel形态的是世和TMB，迈出了“可检测”的第一步。

虽然理论上FDA只监管IVD，但通过给批准加各种各样的“限制条件”，其实本质上也是用三种方式在管理。

从“HDT”和“LDT”形态走到“IVD”形态，这条大panel的合规监管之路，FDA也走了7年。

• “HDT”：MSKCC IMPACT

2017年11月15日，FDA通过De Novo Pathway“批准”了MSKCC的IMPACT，这个比较贴近我们理解的“HDT”模式。

——医院研制+仅在这家医院使用‍‍‍‍‍

• “LDT”：FoundationOne CDx‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

2017年11月30日，FoundationOne CDx正式获批，这个比较贴近我们理解的“LDT”模式。

——只能在FMI的中心实验室检测

同时这也是FDA在NGS大panel上首次解锁“伴随诊断”。

关于这个产品的进化史，我们写过比较详细的分析，感兴趣的可以去考古：‍‍‍‍‍‍

此后七年，FDA对于大panel的审批其实没有再进行任何本质上的突破，都是在“HDT”和“LDT”这两种形态下发挥。‍‍‍‍‍‍

直到，这一次。

• “IVD”：Illumina TSO

真正的纯血IVD大panel，可以在任何具备检测能力和资质的实验室开展，包括医院。‍‍‍‍

至此，FDA补上了目前大panel合规监管的最后一块拼图。

基因江湖的群友腿哥给出了非常通俗的区分总结：

• MSKCC IMPACT是限定送检机构和检测场所

• FD1CDX限定检测场所不限定送检机构

• TSO不限定检测场所和送检机构

说到国内的大panel注册：

前段时间看到康宁杰瑞和思路迪药业联合申报KN035有一个TMB-H的泛实体瘤新适应症纳入突破性治疗品种。

在当前PD-1/PD-L1的竞争环境中，还有药企愿意开发这个适应症真是不容易，这也给了国内做大panel伴随诊断最好的机会‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

——就看先声诊断能不能抓住这个机会了。

愿见其成，乐见其成啊！