革新突破 宝创生物－呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证(注册证号：国械注准20243401400)。
科研淬炼，创新磨锋，一朝亮剑！ 宝创生物凭借领先科研力量和创新精神，荣耀推出颠覆性呼吸道病原体多重检测平台，直指百亿市场，引领精准医疗新纪元。
全球面临的重大健康挑战 呼吸道感染已连续多年蝉联全球发病率最高的病因[1]，人群普遍易感，尤其是儿童和老年人，且全年高发，易反复感染。病毒是引起上呼吸道感染的主要病原体，而其在下呼吸道感染中的比例也在逐年增加。
呼吸道感染的病原复杂多样，中国急性呼吸道感染患者的监测数据显示：流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒、冠状病毒、博卡病毒、偏肺病毒等已成为全年龄段人群感染率较高的呼吸道感染病毒；肺炎支原体和肺炎衣原体成为高感染的非典型病原体[2]。呼吸科、ICU、儿科和老年科等众多科室的门/急诊及住院患者中呈现高检出态势。
据2023年国内冬季统计数据显示[3]，门急诊流感样病例(ILI)中常见的病原体为甲流、乙流、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒及副流感病毒。 国内多中心研究显示，42.8%的门急诊患者均检测出病毒感染，且存在多重病毒感染情况[4]。最常见的混合感染类型为：流感-鼻病毒感染和腺病毒-博卡病毒感染。
流感病毒、肺炎支原体及腺病毒是严重急性呼吸道感染的住院患者中常见的病原体。近年来社区获得性肺炎(CAP)中病毒和非典型病原体感染比例明显增加，其中几乎50%的病例为多重感染，可导至症状加重、住院时间延长[5]。 而儿童作为呼吸道病毒感染的主要人群，住院患儿的感染率高达70%[6]。多重感染高发，主要为呼吸道合胞病毒、人鼻病毒和肺炎支原体之间的混合感染[7-8]，可使CAP患儿疾病加重，PICU住院率升高。
新冠疫情前呼吸道感染病原种类相对稳定；而经过疫情洗礼后，累积的“免疫债”爆发，出现了多种常见呼吸道病原体感染病例激增的情况。病原体流行特征及病原体谱发生变迁，流感病毒和偏肺病毒持续低水平流行；鼻病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、普通冠状病毒和博卡病毒均出现回升并突破历史新高[9]。
呼吸道病毒的广泛流行和多样性 呼吸道患者中高比例的混合感染 疫情后呼吸道病原体谱特征改变
首选推荐
多重PCR核酸检测可同时对多种呼吸道病原体进行鉴别检测，与其他单靶标PCR检测相比具有更高的性价比，操作更便捷，高效高通量，对样本量的需求更低。可辅助临床医生精准识别病原体的单一/混合感染情况，极大程度提升诊断效率。以下多个呼吸道诊疗指南均推荐采用多重PCR 法进行病原检测。 儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识（2024） 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023） 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023） 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识（2022） 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019） 儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(病毒篇)(2018) 宝创生物
宝创生物－呼吸道12项病原体核酸检测采用多重探针扩增(Multiplex Probe Amplification，MPA)的国际专利技术，结合独特荧光探针＋熔解曲线分析，轻松实现一个PCR反应管同时检测16+靶标，极大程度地提高检测效率、提升检测广谱性。 呼吸道12项病原体核酸检测精准靶向全人群急性呼吸道感染的常见致病原，对各类高发病原体均可进行广谱全覆盖。 切实解决单靶标PCR检测和小联检产品覆盖靶标少、应用场景有限的问题。助力临床早期诊断、精准诊疗、合理用药；帮助患者及早康复，减轻经济负担。 可用于流行病学监测和疫情防控 在流感、新冠病毒等常见病原体和重点关注病原体的流行季节和高风险地区进行检测。助力监测病原体交替&共同流行情况，构建常态化防控体系。
参考文献 [1]Global incidence, prevalence, years lived with disability (YLDs), disability-adjusted life-years (DALYs), and healthy life expectancy (HALE) for 371 diseases and injuries in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990–2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021.April 17, [2] Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China [3]多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识 [4]Comparison of the prevalence of respiratory viruses in patients with acute respiratory infections at different hospital settings in North China, 2012–2015 [5]Zhou F, et al. CAP-China Network. Disease severity and clinical outcomes of community-acquired pneumonia caused by non-influenza respiratory viruses in adults: a multicentre prospective registry study from the CAP-China Network. Eur Respir J. 2019 Aug 1;54(2):1802406. doi: 10.1183/13993003.02406-2018. PMID: 31164430. [6]儿童急性下呼吸道感染病毒病原学2007－2010年监测 [7]A Multicenter Study of Viral Aetiology of Community-Acquired Pneumonia in Hospitalized Children in Chinese Mainland [8]Jiang W, et al. Etiologic spectrum and occurrence of coinfections in children hospitalized with community-acquired pneumonia. BMC Infect Dis. 2017 Dec 20;17(1):787. doi: 10.1186/s12879-017-2891-x. PMID: 29262797; PMCID: PMC5738861. [9]Broad impacts of COVID-19 pandemic on acute respiratory infections in China: an observational study |
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