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呼吸道12联检，甲基化等26款IVD产品获批！

2024-8-14 15:37| 编辑: 归去来兮| 查看: 1726| 评论: 0|来源: 优咨康

摘要: 今日，NMPA公布了26款批准注册的IVD领域新品。

今日，NMPA公布了26款批准注册的IVD领域新品。具体信息如下：

四川杰莱美科技有限公司

产品名称：实时荧光定量PCR分析仪

国械注准：20243221397

批准日期：2024-08-05

成都博奥晶芯生物科技有限公司

产品名称：实时荧光定量PCR仪

国械注准：20243221398

批准日期：2024-08-05

杭州博日科技股份有限公司

产品名称：实时荧光定量PCR分析仪

国械注准：20243221426

批准日期：2024-08-05

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

产品名称：全自动荧光PCR分析系统

国械注准：20243221403

批准日期：2024-08-05

杭州博日科技股份有限公司

产品名称：实时荧光定量PCR分析仪

国械注准：20243221409

批准日期：2024-08-05

益善生物技术股份有限公司

产品名称：人Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20243401399

批准日期：2024-08-05

广州市宝创生物技术有限公司

产品名称：呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR溶解曲线法）

国械注准：20243401400

批准日期：2024-08-05

博尔诚（北京）科技有限公司

产品名称：MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准：20243401386

批准日期：2024-08-05

广州血康陆道培生物技术有限公司

产品名称：人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20243401421

批准日期：2024-08-05

广州迈景基因医学科技有限公司

产品名称：人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准：20243401417

批准日期：2024-08-05

深圳市爱康试剂有限公司

产品名称：人不规则抗体筛选红细胞试剂盒

国械注准：20243401431

批准日期：2024-08-05

北京世纪沃德生物科技有限公司

产品名称：甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国械注准：20243401408

批准日期：2024-08-05

同昕生物技术（北京）有限公司

产品名称：EB病毒Rta蛋白IgG抗体质控品

国械注准：20243401406

批准日期：2024-08-05

杭州奥泰生物技术股份有限公司

产品名称：可卡因检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20243401402

批准日期：2024-08-05

无锡托马自然生物技术有限公司

产品名称：不规则抗体筛选红细胞试剂（血清学凝集法）

国械注准：20243401401

批准日期：2024-08-05

圣湘生物科技股份有限公司

产品名称：人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20243401420

批准日期：2024-08-05

重庆康巨全弘生物科技有限公司

产品名称：甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国械注准：20243401429

批准日期：2024-08-05

重庆康巨全弘生物科技有限公司

产品名称：总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国械注准：20243401395

批准日期：2024-08-05

重庆康巨全弘生物科技有限公司

产品名称：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国械注准：20243401416

批准日期：2024-08-05

上海伯杰医疗科技股份有限公司

产品名称：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20243401411

批准日期：2024-08-05

上海伯杰医疗科技股份有限公司

产品名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20243401434

批准日期：2024-08-05

南京诺唯赞医疗科技有限公司

产品名称：呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

国械注准：20243401405

批准日期：2024-08-05

北京安智因生物技术有限公司

产品名称：人APOE基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

国械注准：20243401438

批准日期：2024-08-05

华广生物技术（平潭）有限公司

产品名称：血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

国械注许：20242400017

批准日期：2024-08-05

希森美康医用电子（上海）有限公司

产品名称：异常凝血酶原PIVKA-II检测试剂盒（化学发光法）

国械注进：20243400421

批准日期：2024-08-05

罗氏诊断产品（上海）有限公司

产品名称：EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）

国械注进：20243400416

批准日期：2024-08-05

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