 近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。
深圳生科原生物有限公司创建于2004年，是一家集研发、生产、销售于一体，有着丰富的病原微生物检测经验和完整的国家III类、II类、I类医疗器械生产经营资质的中国体外诊断企业。 生科原以自主研发创新为核心驱动力，并与国内外知名高校及科研院所建立产学研战略合作，聚焦分子体外诊断试剂和自动检测分析仪器两大技术平台，开发研制体外诊断试剂及仪器产品达300余种，其中30余项产品获得中国药品监督管理局批文， 50余项产品获得欧盟CE认证，广泛适用于医学临床、公共卫生、检验检疫、食品安全、环境监测、农畜水产等六大领域。 |
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其中生科原是一家IVD企业。
