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广东一IVD企业被责令暂停生产

2024-7-29 14:47| 编辑: 鹏哥| 查看: 522| 评论: 0|来源: IVD资讯整理自广东药监局、官网

摘要: ,广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。
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近期,广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查,发现以下2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

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图片其中生科原是一家IVD企业。

深圳生科原生物有限公司创建于2004年,是一家集研发、生产、销售于一体,有着丰富的病原微生物检测经验和完整的国家III类、II类、I类医疗器械生产经营资质的中国体外诊断企业。

生科原以自主研发创新为核心驱动力,并与国内外知名高校及科研院所建立产学研战略合作,聚焦分子体外诊断试剂和自动检测分析仪器两大技术平台,开发研制体外诊断试剂及仪器产品达300余种,其中30余项产品获得中国药品监督管理局批文, 50余项产品获得欧盟CE认证,广泛适用于医学临床、公共卫生、检验检疫、食品安全、环境监测、农畜水产等六大领域。

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