7月16日，福建省药监局发布一则医疗器械召回信息。因为在未完成许可变更期间生产销售新增品种，福州汉佰康生物科技有限公司对总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等3款医疗器械产品在相应销售范围实施主动召回。该公司表示，将对上述3款召回产品进行封存、销毁。经查，福州汉佰康生物科技有限公司生产销售的总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）为新增品种，在未完成许可变更期间生产销售了上述产品，7月15日起，企业按规定主动联系经销商、客户，对其上述产品实施主动召回，召回级别均为三级。依据《福州汉佰康生物科技有限公司召回事件报告表》，此次召回的总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中总前列腺特异性抗原（PSA）的浓度，临床上主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断等，涉及产品型号、规格为100测试/盒，2批次（2023090101、2023111701）共5盒，产品召回涉及范围包括湖南、福建、辽宁三省。此次召回的游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中游离前列腺抗原（f-PSA）的浓度，涉及产品型号、规格为100测试/盒，2批次（2023090401、2023111701）共4盒，产品召回涉及范围包括福建省、辽宁省。此次召回的甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲胎蛋白的浓度，临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查，涉及产品型号、规格为100测试/盒，3批次（2023070501、2023081001、2023110301）共27盒，产品召回涉及范围包括湖南、福建、辽宁三省。福州汉佰康生物科技有限公司是一家专业从事医学尿液检测诊断仪器设备、配套检测用检测试纸条、试剂盒、鞘液、清洗液以及目前国内独创的尿液试纸条产品检测评价的质控品等产品等研发、生产和销售并提供相关技术服务的高科技生产企业。
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