6月新实施！即时检验（POCT）新国标

2024-6-30 14:57| 编辑: 小桔灯网| 查看: 869| 评论: 0|来源: 全国体外诊断网 CAIVD

摘要: 2024年6月1日，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，广州万孚生物技术股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、北京市医疗器械检验研 ...

2024年6月1日，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，广州万孚生物技术股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、北京市医疗器械检验研究院、上海市临床检验中心、首都医科大学附属北京天坛医院、中国合格评定国家认可中心、中国医学科学院阜外医院、中国人民解放军总医院第一医学中心8家单位参与起草。本文件主要起草人：宋伟、欧元祝、张国军、周姨、周洲、李绵洋、李秋平、孙雅玲。

该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，该标准的制定为没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供了指导，确保 POCT 结果的准确性和可靠性。

传统检验是在医学实验室的受控和调节环境中对患者的体液排泄物和组织进行检查，而全球范围内的POCT越来越多地在传统实验室环境之外并且由没有医学实验室支持的操作人员进行。

《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验（POCT）服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。其目的是为POCT服务的监督员和操作员提供指导，以评估POCT设备选择的适用性以及通过技术性能评价，以确保结果的可靠性，达到预期用途。

POCT结果可用于患者入院、转院以及指导患者健康管理，还可能对民事和/或法律产生重大影响，如停止或终止届佣、家事法庭裁决或撤销保释或假释，因此，设备运行正常并得出正确的结果，以及操作人员经过培训并有能力胜任操作至关重要，这就要求监督员提供一个质量检验体系，并提供给操作员。本文件为进行POCT服务的监督者和操作员提供指南，以评定所开展的POCT服务、检验项目和设备选择的适宜性，以及技术性能和结果解释的要求，以确保结果可靠性、结果质量以及对结果的解释与预期用途相适宜。

广州万孚生物技术股份有限公司（SZ300482）成立于1992年，“以科技力量投身于国民经济主战场”，秉持“不让生命等候”的使命，始终坚定“创新就是灵魂”的信念，持续加快壮大科技创新力量和能力建设，是国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心和国家知识产权示范企业。万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事即时检测/床旁检测（Point of Care Testing）快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。

桂林优利特医疗电子有限公司是中国一流的医学诊断产品制造商、供应商和服务商，国家高新技术企业，高性能医学诊疗设备重大专项”项目单位，拥有国家发改委授牌的“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验室”。碱砺前行三十载，专注检验为健康。优利特敏锐把握医疗科技创新发展超势，立足临床医疗诊断需求，开发出血细胞分析、尿液分析、生化分析等八大系列产品。如今，优利特全系列产品行销全球180多个国家和地区，应用于全球20万余家医疗机构，为亿万人带去健康和关爱，成为临床诊断设备首选品牌之一。

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