市售叶酸发光检测试剂共性问题 ●方法学限制 小分子化合物与对应抗体的结合位点多为穴状结构，小分子的大部分结构被覆盖，导至抗体结合空间不足，传统夹心免疫分析技术难以检测小分子，所以市售叶酸检测试剂盒大多采用竞争法。竞争法与夹心法相比，灵敏度较低，痕量检测时难以与阴性样本区分。 ●相关性不高 市售叶酸发光检测试剂临床相关性普遍不高，目前，发光平台试剂与市售主流试剂的相关性（R2）约为0.9。 ●信噪比较低 除了临床相关性，叶酸免疫检测试剂信噪比也普遍较低，样本信号梯度难以拉开，这直接影响叶酸检测结果的准确性。 OKAYBIO 叶酸发光大包装试剂 低背景 高信噪比 高符合率 欧凯叶酸发光大包装试剂突破性采用小分子夹心检测技术，通过优化抗体设计和创新型检测原理，有效改善了叶酸发光试剂的检测性能；在降低背景噪音的同时，信号增益幅度更大，区分度更高。发光平台实测信噪比是传统竞争法的10-20倍，与市售主流发光试剂相关性（R2）>0.95。 产品优势 FOLATE  叶酸发光大包装试剂 客户实测数据（夹心法） 01 罗氏样本符合率 A客户 A客户使用欧凯叶酸发光大包装试剂（Q301q1）检测27例罗氏赋值血清样本（浓度范围1.59~18.33ng/mL），样本符合率（R2）为0.9699。 表1.FA临床对比分析数据 （罗氏赋值-A客户） 图1.FA临床对比分析 （罗氏赋值-A客户） 02 罗氏样本符合率 B客户 B客户使用欧凯叶酸发光大包装试剂（Q301q1）检测35例罗氏赋值血清样本（浓度范围3.29~19.08ng/mL），样本符合率（R2）为0.9462。 表2.FA临床对比分析数据 （罗氏赋值-B客户） 图2.FA临床对比分析 （罗氏赋值-B客户） 03 罗氏样本符合率 C客户 C客户使用欧凯叶酸发光大包装试剂（Q301q1）检测24例罗氏赋值血清样本（浓度范围2.11~18.90ng/mL），样本符合率（R2）为0.9324。 表3.FA临床对比分析数据 （罗氏赋值-C客户） 图3.FA临床对比分析 （罗氏赋值-C客户） 04 雅培样本符合率 D客户 D客户使用欧凯叶酸发光大包装试剂（Q301q1）检测34例雅培赋值血清样本（浓度范围3.21~41.88nmol/L），样本符合率（R2）为0.9833。 表4.FA临床对比分析数据 （雅培赋值-D客户） 图4.FA临床对比分析 （雅培赋值-D客户） 叶酸发光大包装试剂 最新自测数据（夹心法） 01 标准曲线 化学发光平台（AE） 使用适于吖啶酯体系的欧凯叶酸发光大包装试剂（Q301q1）检测由叶酸纯品配制成的校准品（浓度范围0.1~21.85ng/mL）。 表5.FA标准曲线数据 图5.FA标准曲线 02 罗氏样本符合率 R2=0.9517 用Q301q1检测52例罗氏赋值血清样本（浓度范围1.38~16.33ng/mL），信号梯度明显，样本符合率（R2）为0.9517。 表6.FA临床对比分析数据 （罗氏赋值） 图6.FA临床对比分析 （罗氏赋值） 03 罗氏低值样本符合率 R2=0.9143 用Q301q1检测15例罗氏赋值低浓度血清样本（浓度范围1.38~4.87ng/mL），样本符合率（R2）为0.9143。 表7.FA低值样本 临床对比分析数据 （罗氏赋值） 图7.FA低值样本 临床对比分析 （罗氏赋值） 04 最低检测限 LOD=0.008ng/mL 用Q301q1对零浓度稀释液重复测定20次，计算最低检测限。 表8.FA发光大包装试剂最低检测限 05 线性 r=0.99993 将浓度为22.31ng/mL的罗氏赋值高浓度样本用样本稀释液稀释为50%、20%、10%、5%和1%五个浓度。用Q301q1对高浓度样本及五个稀释样本进行检测，计算相关性。 表9.FA发光大包装试剂线性 06 重复性 CV<1.5% 利用同一批Q301q1对浓度为5.07ng/mL和15.26ng/mL的罗氏赋值样本各重复检测10次，其测量浓度变异系数（CV）均小于1.5%。 表10.FA发光大包装试剂 重复性（低值） 表11.FA发光大包装试剂 重复性（高值） 07 准确度 回收率102.32% 将浓度为15.26ng/mL的罗氏赋值高浓度样本，按照1：9的体积比加入到浓度为1.04ng/mL的低浓度血清中，配制成浓度为2.46ng/mL的回收样品，用Q301q1进行检测，计算回收率。 表12.FA发光大包装试剂回收率 08 热稳定性 加速7天 将Q301q1试剂组份分别放置于37℃培养箱和4℃冰箱中加速7天，分别测试高、低值质控品，比较其偏差。 表13.FA发光大包装试剂 热稳定性（低值） 表14.FA发光大包装试剂 热稳定性（高值） 09 交叉反应性 化学发光平台（AE） 在浓度为2.49ng/mL的罗氏赋值叶酸样本中分别添加500ng/mL的甲氨喋呤、亚叶酸、氨基喋呤，用Q301q1进行检测，计算交叉反应性。 表15.FA大包装试剂交叉反应性 小分子夹心检测系列产品 自主研发 • 专利保护 • 侵权必究 向左滑动查看更多内容 向左滑动查看更多内容 向左滑动查看更多内容 向左滑动查看更多内容 PART.01 / 诊断大包装试剂 PART.02 / 诊断抗体 PART.03 / 解离剂 关于欧凯 ABOUT OKAYBIO 南京欧凯生物科技有限公司（简称南京欧凯生物）是一家体外诊断原料整体解决方案提供商，一直致力于体外诊断用蛋白及抗体的快速开发及规模化生产。南京欧凯生物坚持自主创新，不断突破关键技术，拥有SingleB®快速单抗发现平台、BGE®高通量表达平台、DeepLight®功能前置化筛选平台、大分子纯化平台，用以支撑产品持续迭代；南京欧凯生物通过ISO 9001/ISO 13485质量体系双认证并坚持持续优化，结合自建的免疫层析平台、免疫比浊平台、化学发光平台，有效保证产品在生产过程和最终交付的质量稳定性，为产品性能和产品质量提供有力保障。 |
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