卒中快速诊断标志物

2024-3-30 20:26| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1202| 评论: 0|来源: 360Dx

摘要: 总部位于英国剑桥的Upfront Diagnostics公司正在进行一项侧向血流测试的临床研究，该测试将允许医护人员对疑似有大血管闭塞的中风患者进行测试，使他们能够迅速对患者进行分诊，并为他们提供最好的治疗。这种被称为L ...

总部位于英国剑桥的Upfront Diagnostics公司正在进行一项侧向血流测试的临床研究，该测试将允许医护人员对疑似有大血管闭塞的中风患者进行测试，使他们能够迅速对患者进行分诊，并为他们提供最好的治疗。

这种被称为LVOne的诊断方法依赖于两种标记物，通过从手指点刺抽取血液，大约需要15分钟的时间。医护人员可以直观地读出结果。

该公司最近获得了资金支持，通过英国创新设备获取途径(IDAP)进行测试，这是一个旨在为英国国民医疗服务提供新技术的试点项目。8家公司通过该项目获得了1000万英镑(1270万美元)的资金，而Upfront预计将通过IDAP获得130万英镑的资金。

据首席执行官贡萨洛·拉德达(Gonzalo Ladreda)表示，IDAP将为其公司的LVOne测试提供“加强的监管和准入途径”。作为试点，该公司还将提供反馈，为未来的路径迭代提供信息。

Ladreda于2017年联合创立了Upfront Diagnostics，最初的名字是Pockit Diagnostics，去年更名。Upfront总部设在剑桥生物医学校区的英国癌症研究单位。总部位于剑桥大学医院、阿斯利康和Abcam的总部附近，目前有5名全职员工，拉德达说。

该公司首先关注临床需求，然后寻找最佳技术来填补感知的空白，这里指的是卒中快速诊断。Ladreda承认:“在我们开发这项技术之前，就已经找到了市场契合度。”进一步的探索，包括2017年与纽卡斯尔大学(Newcastle University)临床合作者的一轮讨论，使该公司得出结论，他们正在朝着正确的方向前进。

Ladreda说:“我们知道，血栓切除术将成为一个巨大的未满足的需求。“这给了我们一个优势，让我们成为这个市场的领导者。”

Ladreda认为，当卒中由大血管闭塞(LVOs)引起时，通常会导至死亡、残疾和相关的医疗费用。1 / 4的卒中患者存在LVO，但LVO是大多数卒中相关死亡和残疾的原因。然而，如果在症状出现后6小时内进行机械性血栓切除术，则可以预防这一情况。机械血栓切除术是一种血管内技术，用于清除脑内的血块。

然而，由于难以对患者进行分层，这种操作的实施很复杂。有卒中样症状的人可能有小血管缺血、脑出血、短暂性脑缺血发作或非卒中状况，例如癫痫发作或偏头痛。确认患者有LVO需要进行特殊评估，包括脑成像。这也很复杂，因为英国和美国缺乏血栓切除术专家和设备。

Ladreda说:“这不可避免地造成了患者分诊的严重低效，因为大多数患者在转到区域单位进行LVO评估之前会先去当地的中风医院。”治疗可延迟数小时，血栓切除术后的结局也相应较差。

Upfront Diagnostics的LVOne测试可能会改变这种情况。Ladreda说:“一个积极的结果将引导救护车前往区域中心，而不是任何更近的卒中单元，而不需要进行血栓切除术，节省大约两个小时的治疗时间。”“这一节省时间的做法还将有助于卫生保健系统在历史性的财政紧张时刻大幅降低成本。”

作为一种侧向流动测试技术，该测试技术被广泛应用并为用户所熟悉。该公司的主要创新是其血液生物标志物，Ladreda说这是受其知识产权保护的。前期测试了几种标志物，发现胶质纤维酸性蛋白(GFAP)和d -二聚体的组合是“检测LVO卒中可能的最佳生物标志物”。

2021年，该公司在MDPI上公布了数据，表明LVOne测试的准确性为95%，灵敏度为91%，特异度为98%。波士顿布里格姆妇女医院、密西西比大学医学中心和阿拉巴马大学伯明翰分校的研究人员参与了这项研究。Ladreda说，后续研究重复了这一结果，描述这一结果的手稿目前正在审查中。

据Ladreda介绍，前期的测试得到了纽卡斯尔大学、创新英国、NHS、英国研究与创新的小企业研究计划和中风协会的支持。该公司还获得了剑桥企业(Cambridge Enterprise)和Apex Ventures的私人投资。本月，该公司还启动了一项新的融资，正在寻找投资者帮助其支付与监管申报相关的成本。

事实上，Upfront已经有了相应的监管计划。有了英国研究的数据，该公司将同时获得UKCA和CE-IVDR标志，这将允许其在英国和欧洲销售用于临床的测试。英国的潜在许可预计将在2025年第一季度获得，而CE-IVDR证书可能在2026年第一季度获得。据拉德达介绍，前期还将与美国伙伴合作研究其检测，根据目前的计划，这些数据将用于在2026年第三季度前寻求美国食品和药物管理局的批准。

他指出，该公司已经将其测试平台转移到制造业，公司可以大规模生产LVOne测试。

克里斯托弗·普莱斯(Christopher Price)是英国纽卡斯尔大学中风医学教授，专门从事中风急救护理。他的研究小组已经与Upfront合作了5年，提供有关临床应用和方法论的建议。他还是急性卒中识别快速检测诊断(Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition, RADAR)研究的首席研究员，该研究目前在英国的五家医院进行，目的是展示LVOne检测在疑似卒中人群中的价值。

普赖斯的研究小组提供了“评估测试的科学独立性”，并帮助Upfront公司赢得了雷达研究的奖项。普莱斯表示，这也将有助于解决英国的相关监管问题。

根据Price的说法，“通过在救护车上识别这种类型的卒中，并允许直接进入可进行血栓切除术的卒中中心，Upfront公司的技术可以使卒中患者接受血栓切除术治疗的速度发生重大改变。”

他指出，英国国家医疗服务体系在照顾中风患者方面存在瓶颈。在英国，大约有96个急性卒中中心，其中24个提供血栓切除术。Price说:“这意味着大约70%需要取栓的中风患者需要在各中心之间进行转移，这是浪费时间的，如果LVOne允许他们在院前被识别并直接送往取栓中心，这是可以避免的。”

普莱斯表示，由于“Upfront生物标志物的准确性更高”，目前市场上还没有任何产品可以与lv1直接竞争。

尽管如此，其他公司在中风测试领域也很活跃。瑞士日内瓦的ABCDx公司也瞄准了类似的用例，该公司多年来一直致力于LVOCheck测试。该公司目前正在与西班牙临床合作伙伴进行一项LVOCheck的研究，本月宣布已经完成了380名患者的招募。该公司表示，这项名为“生物飞船培训”的研究的最终结果预计将在4月底公布。

ABCDx首席执行官Jean-Charles Sanchez在一封电子邮件中表示，该公司的LVOCheck测试是一种三重横向流动检测，可以使用智能手机读取。他表示，ABCDx预计明年某个时候将在欧洲和美国获得测试许可。他拒绝透露LVOCheck包括哪些标记。

荷兰乌得勒支的Trianect公司也在寻求开拓这一市场。Trianect的技术依赖于对患者大脑的脑电图测量，并与其内部开发的算法相匹配，以类似的方式对卒中患者进行分流。

根据纽卡斯尔大学的普莱斯，雷达研究将持续到9月。研究结果将提交发表，研究人员计划在2025年5月举行的欧洲卒中组织会议(European Stroke Organization Conference)上发表他们的研究结果。

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