喜讯 | 微策Link Plus 4G血糖仪喜提美国FDA 510(K)

2023-12-28 10:34| 编辑: 归去来兮| 查看: 1292| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 向全球医疗界展现了微策品质创新的硬实力。

2023年12月，微策生物的VivaChek Link Plus 4G血糖仪获得了美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k) Letter，这标志着微策产品在糖尿病管理技术上不断突破，实现了又一次革命性飞跃，向全球医疗界展现了微策品质创新的硬实力。

美国FDA-至高标准，全球信赖

美国FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年，是美国国会授权的，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。目前，通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。

在医疗器械领域，美国FDA认证具有极其重要的作用：

1.客观审查：

美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核，不合规的产品可能会被撤回或受到处罚。获得美国FDA认证需要医疗器械制造商提交大量的产品设计包括临床评估、风险管理文档以及注册资料，美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证，也降低了患者使用医疗器械的风险。

2.国际认可和市场准入：

美国FDA认证在全球范围内享有极好的声誉，许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的重要标志。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后，有助于建立消费者对产品的信任，也会带来更广泛的市场准入和更大的销售机会。

3.持续监管：

获得美国FDA认证并不是终点，制造商在市场上销售医疗器械后，美国FDA会对市场上的产品进行监督，确保医疗器械在长期使用中的持续符合性。

权威认证，里程碑式跨越

微策生物VivaChek Link Plus 4G血糖仪将血糖检测的准确性与4G传输的迅速性相结合，它可以提供实时的数据传输，与数字云平台相通，实现远程监控，为患者全方位全周期提供精准、精细、及时、规范的服务和管理，此次微策生物VivaChek Link Plus 4G血糖仪获得美国FDA 510(K)，在糖尿病护理领域上又向前迈出里程碑式的一步。

未来，微策生物仍坚持以研发创新为战略核心，继续秉承“科技为人类健康助力”的使命，深耕健康医疗行业，全力专注健康检测和即时诊断，提供更多元、更高效的医疗信息化服务。

关于微策生物

VivaVhek

微策生物从2013年8月创立至今，在探索中不断成长，始终秉承让健康管理触手可及的发展理念，致力于构筑慢病管理+快速诊断+数字医疗的生态体系，实现产品覆盖血糖、血酮、尿酸、免疫荧光、快诊等多领域，力争成为全球信赖的智慧 POCT 提供商。

微策生物深耕国内外市场并具备较强的优势，产品已出口多达 120+个国家和地区，院内外一体化血糖管理系统已在全国 700+家医疗机构和健康管理机构中得到应用。目前，公司多种产品获得中国 NMPA、欧盟 CE、美国FDA、加拿大Health Canada等多个国家和地区的认证。

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