前言 上期微流控学习的文章我们聊了一下BioFire FilmArray的产品，其实市场上“类FilmArray”的产品并不多，其中原因我在上篇也分析过一些，但是目前国内“类赛沛”的分子POCT这类一体化的分子检测墨盒的形式却非常多，新冠疫情的三年，由于核酸检测的对检测快和操作简单的需求很大，而赛沛的墨盒，是将一体化核酸检测这个概念实现商业化的绝对抗打的产品典型，有点类似手机行业的iPhone，是划时代的产品，引领了技术创新的方向，也极大优化了使用端的产品体验。今天本篇文章，我们借着最近国内企业鲲鹏基因这款iFIND取证的消息，给大家讲讲国内的分子POCT厂家是如何沿着这个“样本进，结果出”方向做技术创新的，也是小钱对过往的研发经历的一次回忆吧。 学习目录
3. 为什么要描述为“类赛沛”这个名称？国内分子POCT厂家这些年走的商业化模式？ 1 1. 简述下赛沛的分子POCT产品--Xpert 1.1 简述下赛沛这家公司 Cepheid公司（中文名为赛沛）于1996成立，总部位于美国加利福尼亚州Sunnyvale的分子诊断公司，其产品通过将高度复杂且耗时的手工操作自动化，可以对微生物和遗传病进行复杂的基因检测[2]。 1.2 简述下Xpert这款产品
图：SmartCycler®系统
图：SmartCycler®系统检测耗材
图：全自动 GeneXpert 系统 墨盒
图：全自动 GeneXpert 系统 2005年，Cepheid正式将全自动GeneXpert系统推向临床市场，并发布了用于B族链球菌筛查的Xpert®GBS测试。2010年，世界卫生组织(WHO)批准了Cepheid的第一种结核病检测方法Xpert®MTB/RIF，作为结核病和耐多药结核病(MDR-TB)治疗的主要检测方法[2]。 2020年，世卫组织为应对SARS-CoV-2宣布全球大流行后，Cepheid迅速开发了其Xpert Xpress SARS-CoV-2 test，并获得了FDA的紧急使用授权。为减缓COVID-19的传播，该系统提供了1亿多份的新冠的核酸检测[2]。 关于赛沛Xpert这款产品的解析，网上已经有很多分享文章了，大家感兴趣的可以搜索关键词找几篇文章学习下。 2 2. 聊下国内第一个获取三类注册证的“类赛沛”产品--鲲鹏iFIND
图：来源鲲鹏基因 在本月的12号，鲲鹏对外的宣传消息公示了其公司的分子POCT产品iFIND系列仪器获批三类医疗器械注册证，从规格上可知其申报了三种通量规格，分别为2、4和8个sample。注册公司是鲲鹏基因（北京）的子公司鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司，其两款获证的荧光定量PCR仪器注册人也是鲲鹏（徐州）。 适用范围：产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。 猜想，其试剂盒注册证应该还在进展中，正常试剂盒的注册要比仪器注册取证要慢。 2.1 鲲鹏基因qPCR仪器的国产替代
图：Archimed X 系列医用荧光定量PCR仪（国械注准20213221093）[1]
图：全自动核酸检测分析系统i-FIND（国械注准20233221927）[1] 第一次看到这款产品实物是在去年的CMEF展会上，其实小钱在2021年的时候就看过这款产品的专利，当时看了也只是看了，毕竟工程师写专利和产品落地还差很多，本月看到其公司产品国内取证了，还是有一些吃惊的，毕竟这样一款产品能这么快取证还是蛮厉害的，未来市场销售应该会很好。 从公开信息可知，其专利申请日是2021年5月，从国内IVD医疗器械研发进展的经验判断，其项目立项大概在2021年初开始的，满打满算这样一款分子POCT产品，能在3年时间完成取证，已经是非常理想的预期了。 3 回到本文的第一个主题，为什么我称这类产品叫“类赛沛”产品？ 其主要原因还是国内我看过太多这类和赛沛Xpert外观和研发思路相似的产品了，如果一定要归为某一类，说是“类赛沛”还算是褒义的说法吧，相关厂家应该能接受这个说法（毕竟赛沛是头牌噻，就像说某款手机走的苹果手机研发方向说是“类苹果”，这是一种认可其产品的说法）。
图：国产替代的佼佼者，小米品牌。（图来源网络） 至于国内哪些厂家做了这个“类赛沛”的产品方向，本公众平台不方便说，大家感兴趣的可以自行去找。但是我认为国产替代的第一步就是先学习（学习就是拿来主义，取其精华，去其糟泊，这本就无可厚非），以一种稳妥的立项方向让项目可控的落地下来，下一步再做更大的创新迭代，这也是国内品牌产品制造的常见规律。当然这种产品立项方向是一种捷径，我们工程师们关注的重点不仅仅是“眼红”其他品牌走了哪条捷径，还应关注其产品后续的市场反馈情况，更应关注其产品和对标品牌产品不一样的点在哪里，再回到你我自家品牌产品上，对项目做反思，关上实验室的门，脚踏实地把研发的每一步做好做实，市场的份额永远在那里，还未取证的厂家也不用过多焦虑，最终大家都要拿产品说话，客户只会选择他认为最有性价比的产品。 回到本文的第二个主题，这些年国内分子POCT的商业化“捷径”？ 这些年国内分子POCT产品大概选择的方向可以分为以下几类： 1）借势：成立早期的公司，依托之前的独特分子检测技术，如等温扩增技术、微流控技术等等，顺应者新冠疫情的需求，加速了自家产品的报证和上市进度； 2）赶趟：因为新冠核酸检测的巨大市场，临时立项，选择做相对门槛低一点的POCT产品，做快检方向，勉强实现市场布局； 3）拿来：因为新冠导至的可观的分子检测市场份额，立项方向非常明确的前提下，很多企业选择快速学习国外的产品，做改进设计，以低成本高通量的优势作为切入点，快速将产品落地，以求最快速度打开产品市场； 4）买买：有一类之前分子POCT或微流控项目没有做过的，为了应对新冠市场，依托目前市场上做过分子POCT产品的公司或上游公司合作，共同开发，发挥自家技术或市场优势，不一定能实现很大创收，但是有比没有好。这里有两种买，一种是买技术服务的，一种是买产品授权的（含国际公司间合作的）。 国内这几年的分子POCT发展非常快，这个方向的品牌和其产品是层出不穷，也是新冠持续的时间有点长，三年之久，如果时光可以倒流，当19年你我戴上口罩的那一刻开始产品立项，三年都足够你我做出一款好的应用临床端的分子POCT产品。当然这都是后话，回过头来看，回顾这三年我们看到了这么多的分子POCT的产品，国内到底是哪一款分子POCT产品扛起了“抗疫”的大旗了？小钱作为一位这个赛道的经历者，也回答不出来，只知道这三年，我们都在努力“跑”，我们看到了很多做的很“急”的产品。借着鲲鹏基因iFIND产品取证的这个机会，我还是希望和我一样的从业者们在未来可以对分子POCT这个领域多些信心，对微流控技术在IVD领域的未来发展多些耐心，因为市场需求是客观存在的，产品的迭代方式只有创新，未来还会出现更多优秀的微流控产品，赋能于体外诊断，将即时检测变得简单和实惠。 |
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