11月14日,江西省药品监督管理局发布一则《关于注销甘油三酯检测试剂盒(酶法)等51个医疗器械注册证书的公告(2023年第37号)》,其中百特生物的44个IVD产品申请注销。 具体内容如下: 按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销南昌百特生物高新技术股份有限公司44个产品的医疗器械注册证书: 1.甘油三酯检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20152400032; 2.尿素检测试剂盒(酶偶联监测法),注册证号:赣械注准20152400046; 3.葡萄糖检测试剂盒(已糖激酶法),注册证号:赣械注准20152400044; 4.高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法),注册证号:赣械注准20152400045; 5.总胆固醇检测试剂盒(氧化酶法),注册证号:赣械注准20152400042; 6.丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC法),注册证号:赣械注准20152400041; 7.类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400043; 8.α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法),注册证号:赣械注准20152400047; 9.全量程C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400036; 10.抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400039; 11.β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400033; 12.腺苷脱氨酶检测试剂盒(速率法),注册证号:赣械注准20152400035; 13.前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20152400040; 14.钙检测试剂盒(偶氮砷Ⅲ法),注册证号:赣械注准20172400067; 15.天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法),注册证号:赣械注准20172400064; 16.总蛋白检测试剂盒(双缩脲法),注册证号:赣械注准20172400072; 17.直接胆红素检测试盒(钒酸氧化法),注册证号:赣械注准20172400070; 18.尿酸检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20172400073; 19.肌酐检测试剂盒(苦味酸法),注册证号:赣械注准20172400065; 20.总胆红素检测试剂盒(钒酸氧化法),注册证号:赣械注准20172400066; 21.碱性磷酸酶检测试剂盒(速率法),注册证号:赣械注准20172400071; 22.白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法),注册证号:赣械注准20172400069; 23.γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒(速率法),注册证号:赣械注准20172400068; 24.血细胞分析仪用质控品,注册证号:赣械注准20172400063; 25.同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法),注册证号:赣械注准20172400116; 26.胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400122; 27.肌酐检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20172400123; 28.糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400114; 29.总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法),注册证号:赣械注准20172400160; 30.二氧化碳检测试剂盒(酶法),注册证号:赣械注准20172400155; 31.α-淀粉酶检测试剂盒(EPS速率法),注册证号:赣械注准20172400158; 32.葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法),注册证号:赣械注准20172400167; 33.低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法),注册证号:赣械注准20172400156; 34.胆碱酯酶检测试剂盒(硫代丁酰胆碱法),注册证号:赣械注准20172400164; 35.载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400161; 36.脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400166; 37.α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(DGKC法),注册证号:赣械注准20172400171; 38.磷检测试剂盒(直接紫外法),注册证号:赣械注准20172400163; 39.肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法),注册证号:赣械注准20172400169; 40.肌酸激酶检测试剂盒(IFCC法),注册证号:赣械注准20172400157; 41.乳酸脱氢酶检测试剂盒(IFCC法),注册证号:赣械注准20172400170; 42.镁检测试剂盒(偶氮胂I法),注册证号:赣械注准20172400159; 43.载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法),注册证号:赣械注准20172400168; 44.果糖胺检测试剂盒(NBT还原法),注册证号:赣械注准20172400162。 关于百特生物 南昌百特生物高新技术股份有限公司创建于1993年。经过二十多年的发展,成为集科、工、贸为一体的国家级高新技术企业。 百特自主研发生产的HL系列血液分析仪和试剂,拥有完全自主知识产权的核心技术, 荣获省、市多项科技进步奖, 拥有国家发明专利和实用新型专利40余项,产品遍及全国并且出口至英国、波兰、印度、埃及,越南及尼日利亚等十几个国家和地区,用户近5万家。 |