这家企业注销44个产品，疑似退出IVD领域！

11月14日，江西省药品监督管理局发布一则《关于注销甘油三酯检测试剂盒（酶法）等51个医疗器械注册证书的公告（2023年第37号）》，其中百特生物的44个IVD产品申请注销。

具体内容如下：

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销南昌百特生物高新技术股份有限公司44个产品的医疗器械注册证书：

1.甘油三酯检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准20152400032；

2.尿素检测试剂盒（酶偶联监测法），注册证号：赣械注准20152400046；

3.葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法），注册证号：赣械注准20152400044；

4.高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），注册证号：赣械注准20152400045；

5.总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法），注册证号：赣械注准20152400042；

6.丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法），注册证号：赣械注准20152400041；

7.类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400043；

8.α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20152400047；

9.全量程C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400036；

10.抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400039；

11.β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)，注册证号：赣械注准20152400033；

12.腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20152400035；

13.前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20152400040；

14.钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法），注册证号：赣械注准20172400067；

15.天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20172400064；

16.总蛋白检测试剂盒（双缩脲法），注册证号：赣械注准20172400072；

17.直接胆红素检测试盒（钒酸氧化法），注册证号：赣械注准20172400070；

18.尿酸检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准20172400073；

19.肌酐检测试剂盒（苦味酸法），注册证号：赣械注准20172400065；

20.总胆红素检测试剂盒（钒酸氧化法），注册证号：赣械注准20172400066；

21.碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20172400071；

22.白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法），注册证号：赣械注准20172400069；

23.γ-谷氨酰转移酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准20172400068；

24.血细胞分析仪用质控品，注册证号：赣械注准20172400063；

25.同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)，注册证号：赣械注准20172400116；

26.胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)，注册证号：赣械注准20172400122；

27.肌酐检测试剂盒(酶法)，注册证号：赣械注准20172400123；

28.糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)，注册证号：赣械注准20172400114；

29.总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法），注册证号：赣械注准20172400160；

30.二氧化碳检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准20172400155；

31.α-淀粉酶检测试剂盒（EPS速率法），注册证号：赣械注准20172400158；

32.葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法），注册证号：赣械注准20172400167；

33.低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），注册证号：赣械注准20172400156；

34.胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法），注册证号：赣械注准20172400164；

35.载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20172400161；

36.脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20172400166；

37.α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（DGKC法），注册证号：赣械注准20172400171；

38.磷检测试剂盒（直接紫外法），注册证号：赣械注准20172400163；

39.肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法），注册证号：赣械注准20172400169；

40.肌酸激酶检测试剂盒（IFCC法），注册证号：赣械注准20172400157；

41.乳酸脱氢酶检测试剂盒（IFCC法），注册证号：赣械注准20172400170；

42.镁检测试剂盒（偶氮胂I法），注册证号：赣械注准20172400159；

43.载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准20172400168；

44.果糖胺检测试剂盒（NBT还原法），注册证号：赣械注准20172400162。

据国家药监局官网显示，经过本次产品注销之后，百特生物IVD产品线将“全部清空”，这也意味着百特生物或将退出IVD行业。

关于百特生物

南昌百特生物高新技术股份有限公司创建于1993年。经过二十多年的发展，成为集科、工、贸为一体的国家级高新技术企业。

百特自主研发生产的HL系列血液分析仪和试剂，拥有完全自主知识产权的核心技术, 荣获省、市多项科技进步奖, 拥有国家发明专利和实用新型专利40余项，产品遍及全国并且出口至英国、波兰、印度、埃及，越南及尼日利亚等十几个国家和地区，用户近5万家。

来源：江西省药品监督管理局、百特生物、国家药监局、IVD体外诊断网