IVD这个行业的历史其实不长

中国IVD行业起源

中国IVD产业大致起源于70年代末。

1975年，北京医疗器械厂也生产出了红细胞计数仪。但受限于国内当时科技和生产力的规模和水平，这些细胞计数仪并未能成为商业化的产品。

20世纪70年代，刚起步底子薄基础差，直到70年代末，国内体外诊断产业也只有极少产品面市。当时检验科开展的检验项目试剂几乎全是实验室自配。

1981年，上海科华成立，印象中是中国最早的IVD企业了。

全球IVD行业起源

虽说体外诊断产业技术的发展是与医学检验的发展同步进行的，早在三千年前就有人发现了疾病可引起体液成分的变化。但早期的诊断方式，更多是源于经验的判断，缺少科学依据。

1590年，荷兰人米德尔堡和詹森设计制造了一台最原始的显微镜。

1658年，意大利人马尔皮基在其改良的显微镜下第一次观察到了红细胞，由此，人们逐渐意识到血液中的细胞数量与疾病的发生发展存在着关系，进而促使科学家开始研究细胞计数的方法。

1846年，发现Bence-Jones蛋白，其被应用于多发骨髓瘤的诊断，使其成为第一个被报道的肿瘤标志物。当时，血液和尿液中的成分测定多采用重量分析和容量分析法。

1904年，Folin开始用比色法测定肌酐，建立了一系列血液生物化学成分的比色测定法。

1908年，Wohlgemuth首先提出测定尿淀粉酶作为急性胰腺炎的诊断指标，以后又开展了碱性磷酸酶和脂酶的测定，但由于当时方法学存在困难，应用进展缓慢。这时期所用的体外诊断产品几乎全是实验室自己制备。

20世纪30年代后，由于光电比色计的应用，医学检验的分析工作才发生了根本性的改观。

20世纪50年代，计数板的出现终于首次实现了红细胞计数，直至今日计数板计数细胞的方法依然使用着，这无疑是细胞计数中应用最广泛、持续最长久的经典方法。

1953年Wallace Coulter经历十年的努力，根据粒子通过小孔时电阻发生变化的现象而设计的计数微小粒子的装置获得了专利授权，这就是著名的库尔特原理（the coulter principle）即电阻抗原理，该原理现已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。

Coulter A型细胞计数仪就是基于这个原理设计和制造的第一台现代意义上的细胞计数仪。也是在1953年Parker和Horst设计了一种全血单细胞分析装置。这一技术为当前流式细胞奠定了基础。

1954年，Ladue、Worblewski、Karmen等人先后发现乳酸脱氢酶及转氨酶在不少疾病时增高，随后血清酶在临床诊断上的研究与应用十分活跃。

1957年，Skeggs首先将连续流动式分析装置（continuous flow analyzer）引入临床实验室。

1964年后，使用多通道分析仪（multichannel analyzer）和离心式分析仪（centrifugal analyzer），并加上了微处理系统，为临床设计了各种组合试验（profile tests）和组合报告（profile reporting）。

20世纪70年代初，日本TOA公司利用库尔特阻抗法原理成功研制出第一台血小板计数仪PL-100。该产品需要离心分离血浆后才可以计数细胞，几年之后，无需分离血浆的全自动的血小板计数仪取得了计数突破，并成功运用到产品中。

至此细胞计数的计数发展进入了一个新的阶段。同时，各种计算机系统控制的全自动生化分析仪在临床实验室开始广泛应用，自动化促进了体外诊断试剂的研发。

罗雅丹西IVD业务起源

1968年，罗氏设立医疗诊断部门后，这一部门就以惊人的速度发展起来。该部门生产的试剂被广泛应用在医学免疫学试验中，如妊娠试验、肝炎测试、艾滋病病毒测试等。

1967年10月，雅培将洛杉矶的Courtland Laboratories收入囊中，这次收购涉及诊断方面的一个创新领域。

Courtland曾经是风疹（或称德国麻疹）检测的领先者。如果对风疹没有免疫力的妇女在怀孕前三个月期间接触到了这种病菌，则会导至极高的先天缺陷发生率。

Courtland还是应用血液成分方面的领先企业，例如用于治疗肝炎的免疫血清球蛋白、治疗休克和烧伤的正常血清白蛋白以及治疗血友病的另一种血液成分。公司还生产血液采集管和抗凝剂。

风疹抗体检测套装内包含全部九种用于检测孕妇所携带疾病病毒抗体的成分。这是一个预计开发的诊断工具系列中的首款产品。该套装帮助建立起诊断领域的一种趋势：不仅结果精确、价格实惠，而且便于使用。未来，患者将越来越多地采用自助检测和自助治疗，从而节省大量时间和成本。

这家新收购的公司还从事可帮助触发化学反应的试剂方面的研究。雅培在其总部楼群中新建了一个生产工厂来生产用于确定和诊断微生物性和病毒性疾病以及软骨病相关疾病的诊断试剂。两年时间内，研究中心开发出用于检测肝炎的诊断套装，以及一系列对于诊断试验必不可少的血型鉴定血清和试剂。

在之后数十年内，雅培的放射医学业务、从Courtland处获得的人才和专业知识以及其他试验业务将逐渐发展成为业界领先的全球性诊断业务。

1969年，雅培收购了芝加哥的Murine Company及其Murine滴眼液、用于隐形眼镜的Lensine护理液以及用于治疗眼睛干涩、红肿和发痒的Clear Eyes滴眼液。为完成收购，雅培再次动用了自己的股票库存，以约171,000股股份、价值132万美元的价格成交。

通过对Courtland Labs、Faultless Rubber 和Murine Company 的收购，Cain为公司向消费品领域的重大转变奠定了坚实基础，并为公司指明了发展诊断业务的方向。

2004年，丹纳赫收购丹麦免疫诊断公司Radiometer的血气业务，建立了IVD业务。

2005年，收购Leica Biosystems，进入生命科学领域。

通过这两次收购，丹纳赫建立起了自己的医疗诊断平台和生命科学平台，准备好了日后高速增长的动力引擎，并围绕这两个版块进行了一系列动作。

2011年，以69亿美元收购了国际诊断巨头Beckman Coulter，较当时收盘价溢价约45%。而在公司收购Beckman Coulter之前，BeckmanCoulter于2009年收购了Olympus的IVD业务，获得了全球顶尖的生化分析仪及内窥镜等产品线。

丹纳赫通过收购Beckman Coulter进入了中国体外诊断市场，Beckman Coulter是第一个进入中国的外资IVD公司，也是第一个在中国建设工厂的IVD公司，虽然当时工厂规模并不大。

2016年第四季度，丹纳赫以40亿美元的现金收购分子诊断公司Cepheid，这是一家开发、生产和销售分子系统及检测，包括自动的GeneXpert平台，它实现了院内感染、传染病以及肿瘤学方面的基因检测。

在短短十余年里丹纳赫成长为覆盖生化诊断、免疫诊断、血液诊断、分子诊断、实验室自动化等多个领域的巨头。

2006年7月，西门子以15亿欧元收购美国德普诊断（DPC）。

2007年1月，以42亿欧元收购拜耳诊断部。

2007年11月，西门子以70亿美元收购德灵诊断（DADE BEHRING）。

在这2006~2007年，西门子的这3桩IVD领域并购，即使其迅速的形成了齐全的IVD产品线。

从罗雅丹西IVD业务的发展，也可以看出全球IVD行业的正式发展，企业也就60年代末，比中国早10年左右。

中国的IVD行业尚未成年

体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。

体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。

如果把中国的IVD行业发展阶段比作一个人的生长期，其实中国的IVD行业尚未成年。

虽然受资本、疫情等因素推动，中国IVD行业的躯体已经接近成人了，但从经验、心智等各方面看，中国IVD行业其实仍然是一个孩子。

一个显著的特点是，大部分成规模的IVD企业，管理上都比较落后，尤其是技术型创业的企业。